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CFDA醫療器械分類及分類編碼大全-美臨達醫療整理發布
發布時間 : 2021-12-02

醫療器械分類及分類編碼大全

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(注:醫療器械分為三類,一類風險較小,二類風險適中,三類風險較大)

(注:醫療器械分類編碼分為三級:例如01-01-01


 

01有源手術器械

02無源手術器械

03神經和心血管手術器械

04骨科手術器械

05放射治療器械

06醫用成像器械

07醫用診察和監護器械

08呼吸、麻醉和急救器械

09物理治療器械

10輸血、透析和體外循環器械

11醫療器械消毒滅菌器械

12有源植入器械

13無源植入器械

14注輸、護理和防護器械

15患者承載器械

16眼科器械

17口腔科器械

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

19醫用康復器械

20中醫器械

21醫用軟件

22臨床檢驗器械



01 有源手術器械

序號

一級產品類別

二級產品
類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

01

超聲手術設備及附件

01超聲手術設備

軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統

三類器械

01-01-01

超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手術儀、軟組織超聲手術系統

三類器械

01-01-01

超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統

三類器械

01-01-01

超聲碎石系統

三類器械

01-01-01

02高強度超聲治療設備

超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統

三類器械

01-01-02

磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統

三類器械

01-01-01

03超聲手術設備附件

腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統用附件-手柄,工作尖、軟組織超聲手術系統附件-導管組件、軟組織超聲手術系統附件-工作尖

二類器械

01-01-03

02

激光手術設備及附件

01激光手術設備

鈥(Ho:YAG)激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機

三類器械

01-02-01

02醫用激光光纖

醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖

二類器械

01-02-02

03

高頻/射頻手術設備及附件

01高頻手術設備

高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備

三類器械

01-03-01

高頻電灼儀

二類器械

01-03-01

02射頻消融設備

射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統

三類器械

01-03-02

03氬保護氣凝設備

氬氣控制器

二類器械

01-03-03


序號

一級產品類別

二級產品
類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

03

高頻/射頻手術設備及附件

04高頻/射頻用電極及導管

消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管

三類器械

01-03-04

電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗

三類器械

01-03-04

高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極

二類器械

01-03-04

05射頻消融設備用灌注泵

射頻灌注泵

二類器械

01-03-05

04

微波手術設備

01微波手術設備

微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀

三類器械

01-04-01

05

冷凍手術設備及附件

01冷凍手術設備

低溫手術設備、低溫冷凍治療系統、冷凍手術治療機、冷凍治療儀、冷凍消融系統、冷凍消融儀、冷凍減脂儀

三類器械

01-05-01

02冷凍消融針及導管

冷凍消融針、冷凍消融導管

三類器械

01-05-02

06

沖擊波手術設備

01沖擊波碎石機

體外引發碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機

三類器械

01-06-01

07

手術導航、控制系統

01手術導航系統

手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統

三類器械

01-07-01

02手術定位系統

腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀

三類器械

01-07-02

03手術控制系統

內窺鏡手術器械控制系統、整體手術室控制系統

三類器械

01-07-03

08

手術照明設備

01手術無影燈

手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈

二類器械

01-08-01

02手術輔助照明燈

移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈

一類器械

01-08-02

序號

一級產品類別

二級產品
類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

09

內窺鏡手術用有源設備

01內窺鏡手術用有源設備

腔內氣壓彈道碎石機

三類器械

01-09-01

刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置

二類器械

01-09-01

鼻腔手術切割器

二類器械

01-09-01

10

其他手術設備

01水刀

水刀、清創水刀系統

三類器械

01-10-01

02分離控制盒

彈簧圈分離控制盒、分離控制盒

三類器械

01-10-02

03電動吻合器

電動吻合器、電動式切割吻合器

三類器械

01-10-03

二類器械

01-10-03

04手術動力系統

手術動力系統、綜合手術動力系統

二類器械

01-10-04

05取、植皮設備

電動植皮刀、植皮機、取皮機

二類器械

01-10-05


02無源手術器械

序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

01

手術器械-

01手術刀

一次性使用無菌塑柄手術刀、一次性使用無菌手術刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀

二類器械

02-01-01

手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、輥軸植皮刀

一類器械

02-10-01

02血管刀

血管刀

二類器械

02-01-02

03備皮刀

一次性使用無菌備皮刀

二類器械

02-01-03

備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

一類器械

02-01-03

04環切器

一次性使用無菌包皮環切器、一次性使用無菌包皮環切套扎器、一次性使用無菌包皮除去環、一次性使用無菌包皮環扎切除環

二類器械

02-01-04

包皮切除環

一類器械

02-01-04

05內窺鏡用刀

內窺鏡用刀

二類器械

02-01-05

02

手術器械-

01手術鑿

鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿

一類器械

02-02-01

02手術錘

鼻骨錘

一類器械

02-02-02

03

手術器械-

01組織剪

手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪

一類器械

02-03-01

02器械剪

敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪

一類器械

02-03-01

03內窺鏡用剪

內窺鏡手術剪、鼻竇鏡手術剪、腹腔鏡手術剪、內窺鏡結扎線剪刀、內窺鏡光學剪

二類器械

02-03-03


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

04

手術器械-

01組織鉗

一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗

二類器械

02-04-01

荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗

一類器械

02-04-01

02取樣鉗

一次性使用無菌活體取樣鉗

二類器械

02-04-02

取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗

一類器械

02-04-02

03分離鉗

分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

一類器械

02-04-03

04牽引鉗

牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗

一類器械

02-04-04

05異物鉗

異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗

一類器械

02-04-05

06止血鉗

止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗

一類器械

02-04-06

07擴張鉗

氣管擴張鉗

一類器械

02-04-07

08器械鉗

一次性使用無菌手術鉗

二類器械

02-04-08

器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗

一類器械

02-04-08

09內窺鏡用組織鉗

內窺鏡手術鉗、內窺鏡抓鉗、內窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術鉗、內窺鏡鉗夾器

二類器械

02-04-09

10內窺鏡用取樣鉗

內窺鏡活檢鉗、內窺鏡活組織檢查鉗、內窺鏡取樣鉗、內窺鏡組織檢查鉗

二類器械

02-04-10

11內窺鏡用分離鉗

內窺鏡組織分離鉗

二類器械

02-04-11


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

04

手術器械-

12內窺鏡用異物鉗

內窺鏡異物鉗

二類器械

02-04-12

13內窺鏡用器械鉗

內窺鏡持針鉗、內窺鏡施夾鉗、內窺鏡持針器、內窺鏡支架回收器

二類器械

02-04-13

05

手術器械-

01組織鑷

一次性使用無菌手術鑷、一次性使用無菌組織鑷

二類器械

02-05-01

組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷

一類器械

02-05-01

02器械鑷

一次性使用無菌敷料鑷、一次性使用無菌換藥鑷

二類器械

02-05-02

持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷

一類器械

02-05-02

06

手術器械-

01閉合夾

可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾

三類器械

02-06-01

一次性使用無菌組織閉合夾

二類器械

02-06-01

腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

一類器械

02-06-01

02止血夾

止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾

一類器械

02-06-02

03器械夾

顯微牽線夾

一類器械

02-06-03

07

手術器械-

01縫合針

縫合針

二類器械

02-07-01

荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

二類器械

02-07-01

02手術針

一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導引針、一次性使用無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針

二類器械

02-07-02

探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針

一類器械

02-07-02

03定位針

乳腺組織標記定位針

三類器械

02-07-03

乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針

二類器械

02-07-03

04內窺鏡取樣針

內窺鏡用針、內窺鏡吸引活檢針、內窺鏡活體取樣針、內窺鏡組織樣本取樣器


二類器械

02-07-04


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

08

手術器械-

01手術鉤

一次性使用無菌拉鉤

二類器械

02-08-01

拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經拉鉤、創口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤

一類器械

02-08-01

02內窺鏡用鉤

內窺鏡用鉤、內窺鏡組織拉鉤

二類器械

02-08-02

09

手術器械-刮匙

01手術刮匙

刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器

一類器械

02-09-01

02內窺鏡用組織刮匙

內窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙

二類器械

02-09-02

10

手術器械-

剝離器

01剝離器

一次性使用無菌軟組織剝離器

二類器械

02-10-01

剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子

一類器械

02-10-01

02內窺鏡用剝離器

內窺鏡手術用剝離子、鼻竇鏡手術剝離子

二類器械

02-10-02

11

手術器械-

牽開器

01牽開器

一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴張器

二類器械

02-11-01

牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器

一類器械

02-11-01

02壓迫器

組織壓板、壓板、壓腸板

一類器械

02-11-02

03擴張器

血管擴張器

二類器械

02-11-03

一次性使用無菌尿道擴張器

二類器械

02-11-03

耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張套管、內耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器

一類器械

02-11-03

04內窺鏡用牽開器

腹腔鏡肝臟牽開器、內窺鏡五葉扇形鉗

二類器械

02-11-04

一次性使用組織懸吊器

二類器械

02-11-04


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

11

手術器械-

牽開器

05內窺鏡用氣囊擴張器

內窺鏡球囊擴張器、內窺鏡球囊擴張導管、輸尿管鏡球囊擴張導管

二類器械

02-11-05

12

手術器械-穿刺導引器

01穿刺器

穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

二類器械

02-12-01

02打孔器

鼻打孔器、皮膚組織穿孔器

一類器械

02-12-02

顯微皮膚活檢環鉆、耳鉆

一類器械

02-12-02

03輸送導引器

一次性使用無菌連接器

三類器械

02-12-03

膽道支架輸送導管、食道支架輸送導管、非血管內支架輸送器、支氣管內活瓣輸送導管

二類器械

02-12-03

一次性使用無菌插管管芯、一次性使用無菌恥骨上導入器、一次性使用無菌泌尿導絲、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管

二類器械

02-12-03

鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器

一類器械

02-12-03

04微創入路裝置

微創入路裝置

二類器械

02-12-04

05內窺鏡用導引器

內窺鏡導引器、內窺鏡導絲、內窺鏡導入器、內窺鏡導管、內窺鏡推進導管、內窺鏡推送導管

二類器械

02-12-05

13

手術器械-吻(縫)合器械及材料

01吻合器

(帶釘)

血管吻合器、血管切割吻合器、內窺鏡血管吻合器

三類器械

02-13-01

吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器

二類器械

02-13-01

02吻合器(不帶釘)

吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘)

二類器械

02-13-02

吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘)

一類器械

02-13-02

03內窺鏡用吻(縫)合器械(不帶釘)

內窺鏡縫合器(不帶釘)、內窺鏡切割吻合器(不帶釘)、內窺鏡吻合器(不帶釘)、腔鏡縫合器(不帶釘)、腔鏡吻合器(不帶釘)、腔鏡直線型切割吻合器(不帶釘)

二類器械

02-13-03

04血管縫合裝置

血管穿刺口縫合器系統

三類器械

02-13-04

微血管吻合裝置

三類器械

02-13-04

血管吻合輪

二類器械

02-13-04

顯微合攏器

一類器械

02-13-04

05施夾器

一次性使用無菌施夾鉗(帶夾)

三類器械

02-13-05

13

手術器械-吻(縫)合器械及材料

05施夾器

一次性使用無菌施夾鉗(不帶夾)

二類器械

02-13-05

施夾鉗(不帶夾)

一類器械

02-13-05

06可吸收

縫合線

合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線

三類器械

02-13-06

動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線

三類器械

02-13-06

07不可吸收縫合線

天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線

二類器械

02-13-07

合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線

二類器械

02-13-07

08免縫閉合器械

免縫拉鏈

二類器械

02-13-08

免縫膠帶

二類器械

02-13-08

09粘合劑

α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫用皮膚膠

三類器械

02-13-09

10粘堵劑

外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠

三類器械

02-13-10

14

手術器械-

沖吸器

01沖吸器

一次性使用無菌顯微血管擴張沖洗器、一次性使用無菌顯微沖洗管、一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌吸引管、一次性使用無菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無菌上頜竇灌洗管、一次性使用無菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無菌鼻竇沖吸器、一次性使用無菌醫用吸引管、一次性使用無菌醫用吸引頭

二類器械

02-14-01

顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、沖洗吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、上頜竇灌洗管、耳鼻喉用沖洗器、鼻竇沖吸器、吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶創口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、醫用吸引頭

一類器械

02-14-01

02吸引器

抽脂管

二類器械

02-14-02

15

手術器械-其他器械

01套扎器

一次性使用無菌包皮套扎器

二類器械

02-15-01

一次性使用無菌痔瘡套扎器、一次性使用無菌肛腸套扎器

二類器械

02-15-01

肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內痔套扎器、痔瘡套扎器

一類器械

02-15-01

15

手術器械-其他器械

02推結器

一次性使用無菌推結器

二類器械

02-15-02

腹部推結器、打結器

一類器械

02-15-02

03固位器

一次性使用無菌支撐棒、一次性使用無菌鼻內夾板

二類器械

02-15-03

鼻中隔固定器、鼻骨復位器

一類器械

02-15-03

一次性使用無菌醫用縫線鎖合扣

二類器械

02-15-03

醫用縫線鎖合扣

一類器械

02-15-03

直腸用擴張定位器

一類器械

02-15-03

包皮環切定位環

一類器械

02-15-03

護胸板

一類器械

02-15-03

耳用定位模板

一類器械

02-15-03

04清潔器

一次性使用無菌刀頭清潔片、一次性使用無菌電刀清潔片、一次性使用無菌清潔片、一次性使用無菌手術電極清潔片

二類器械

02-15-04

一次性使用無菌瘺管刷

二類器械

02-15-04

電刀清潔片

一類器械

02-15-04

卷棉子、耳用卷棉子

一類器械

02-15-04

05測量器

顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器

一類器械

02-15-05

膽管測量鉗

一類器械

02-15-05

06保護器

一次性無菌手術切口保護套、一次性使用無菌龜頭保護套

二類器械

02-15-06

失禁肛門塞

二類器械

02-15-06

尿失禁束帶

一類器械

02-15-06

07植皮器

鼓式取皮機、軋皮機

一類器械

02-15-07

08標記器

醫用皮膚記號筆(含墨水)、一次性使用無菌醫用標記筆、醫用標記筆

二類器械

02-15-08

09手柄

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手

二類器械

02-15-09

手術刀柄、刀柄

一類器械

02-15-09

10手術銼

鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼

一類器械

02-15-10

11手術叉

電極植入用叉、耳用叉

一類器械

02-15-11

15

手術器械-其他器械

12手術環

人工鼓環

一類器械

02-15-12

13試模

乳房試模

二類器械

02-15-13

14夾子裝置

夾子裝置

三類器械

02-15-14

15肛門鏡

一次性使用無菌肛門鏡

二類器械

02-15-15

肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器

一類器械

02-15-15

16內窺鏡用推結器

內窺鏡推結器、腹腔鏡線結推送器

二類器械

02-15-16

17內窺鏡用細胞刷

內窺鏡細胞刷、內窺鏡活檢刷、內窺鏡細胞活檢刷、一次性使用內窺鏡用取樣刷、一次性使用內窺鏡防污樣本刷

二類器械

02-15-17

18內窺鏡用取石器械

內窺鏡碎石網籃、內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、內窺鏡用錨、一次性使用內窺鏡取石籃

二類器械

02-15-18

19內窺鏡切口牽開保護器

內窺鏡切口牽開保護器

二類器械

02-15-19

20內窺鏡用取石球囊導管

內窺鏡取石氣囊、內窺鏡取石球囊、內窺鏡取石球囊導管、內窺鏡球囊取石導管、內窺鏡結石移除球囊導管

二類器械

02-15-20

21內窺鏡用氣囊導管

氣囊導管

二類器械

02-15-21

22內窺鏡用給物器

內窺鏡噴灑管、內窺鏡注射噴灑管、內窺鏡給藥器、內窺鏡推注器、內窺鏡注射管、內窺鏡灌洗管、一次性使用內窺鏡給藥管

二類器械

02-15-22

23內窺鏡用套扎器

內窺鏡套扎器

二類器械

02-15-23


03神經和心血管手術器械

序號

一級
產品類別

二級
產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

01

神經和心血管手術器械-

01手術刀

鞍隔刀、神經外科用鉆石刀、腦神經刀、腦膜刀

二類器械

03-01-01

胸骨刀

一類器械

03-01-01

02

神經和心血管手術器械-

01組織剪

三叉神經剪、腦膜剪、腦內用剪、冠狀動脈剪

二類器械

03-02-01

胸腔心血管外科用剪、心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪

一類器械

03-02-01

03

神經和心血管手術器械-

01組織鉗

腦內用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術用鉗、瓣膜夾持鉗

二類器械

03-03-01

胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗

一類器械

03-03-01

02取樣鉗

心肌活檢鉗、心內膜心肌活檢鉗

三類器械

03-03-02

腦活體取樣鉗

二類器械

03-03-02

神經外科組織活檢鉗

一類器械

03-03-02

03分離鉗

腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動脈側壁鉗

二類器械

03-03-03

04止血鉗

心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動脈止血鉗、胸腔止血鉗、心血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動脈鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗

二類器械

03-03-04

05異物鉗

腦異物鉗

二類器械

03-03-05

06器械鉗

U型夾鉗、動脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結扎鉗、套管束緊鉗

一類器械

03-03-06

04

神經和心血管手術器械-

01組織鑷

腦用鑷、腦膜鑷、腫瘤夾持鑷、垂體瘤鑷、腦內用鑷、微創心外手術用鑷、心肌鑷、大隱靜脈鑷

二類器械

03-04-01

胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷

一類器械

03-04-01

02摘除鑷

腫瘤摘除鑷

二類器械

03-04-02

05

神經和心血管手術器械-

01頭皮夾

一次性使用無菌頭皮夾

二類器械

03-05-01

02止血夾

銀夾

三類器械

03-05-02

心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾

二類器械

03-05-02

05

神經和心血管手術器械-

02止血夾

凹凸齒止血夾

一類器械

03-05-02

06

神經和心血管手術器械-

01手術針

腦用探針

二類器械

03-06-01

02排氣針

主動脈排氣針

二類器械

03-06-05

07

神經和心血管手術器械-

01手術鉤

腦膜拉鉤、神經鉤、腦神經根拉鉤、交感神經鉤、腦內用鉤、主動脈拉鉤

二類器械

03-07-01

心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤

一類器械

03-07-01

肩胛骨拉鉤

一類器械

03-07-01

08

神經和心血管手術器械-刮匙

01刮匙

垂體刮、腦腫瘤刮匙、腦刮匙

二類器械

03-08-01

09

神經和心血管手術器械-剝離器

01剝離器

一次性使用無菌軟組織剝離器、腦骨膜剝離器、腦內剝離器、靜脈剝離器、顯微剝離器

二類器械

03-09-01

10

神經和心血管手術器械-牽開器

01牽開器

一次性使用無菌軟組織牽開器、一次性使用無菌肋間軟組織牽開器、心房牽開器、取乳內動脈牽開器

二類器械

03-10-01

腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器

一類器械

03-10-01

02壓器

腦壓板

二類器械

03-10-02

03擴張器

經皮腎通道擴張器

二類器械

03-10-03

血管擴張器、血管固定擴張器、二尖瓣擴張器

二類器械

03-10-03

11

神經和心血管手術器械-穿刺導引器

01打孔器

一次性使用無菌心房打洞器、一次性使用無菌主動脈打孔器、一次性使用無菌血管打洞器、一次性使用無菌血管打孔器

三類器械

03-11-01

打孔器、心房打洞器、主動脈打孔器、血管打洞器、血管打孔器

二類器械

03-11-01

定向鉆顱儀、電動顱骨鉆、風動開顱器、電池式自停顱骨鉆

二類器械

03-11-01

顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆

一類器械

03-11-01

02導引器

線鋸導引器

一類器械

03-11-02

顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器

一類器械

03-11-02

12

神經和心血管手術器械-沖吸器

01沖吸器

心內吸引管、左房引流管、靜脈沖洗管、心內吸引頭、血管沖洗/吸引管、腦吸引管、腦活檢抽吸器、腦室液抽吸管

二類器械

03-12-01

02通條

腦室腹腔通條

二類器械

03-12-02

03吸引器

胸腹吸引管

一類器械

03-12-03

13

神經和心血管手術器械-心血管介入器械

01造影導管

造影導管、血管造影導管、外周血管用造影導管

三類器械

03-13-01

02導引導管

導引導管、指引導管、支持導管、外周血管用導引導管

三類器械

03-13-02

03中心靜脈導管

中心靜脈導管

三類器械

03-13-03

含藥中心靜脈導管

三類器械(藥械組合產品)

03-13-03

04導管消毒連接器

導管消毒連接器、輸液接頭消毒帽

三類器械

03-13-04

05灌注導管

灌注導管

三類器械

03-13-05

06球囊擴張導管

冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、

三類器械

03-13-06

帶藥球囊擴張導管

三類器械(藥械組合產品)

03-13-06

07切割球囊

切割球囊、外周切割球囊

三類器械

03-13-07

08造影球囊

靜脈造影球囊導管

三類器械

03-13-08

09封堵球囊

封堵球囊導管、阻斷球囊導管

三類器械

03-13-09

10血栓抽吸導管

血栓抽吸導管

三類器械

03-13-10

11套針外周導管

套針外周導管

三類器械

03-13-11

12穿刺針

血管穿刺針

三類器械

03-13-12

13導引套管

導引套管

三類器械

03-13-13

14導管鞘

導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘

三類器械

03-13-14

15擴張器

擴張器

三類器械

03-13-15

13

神經和心血管手術器械-心血管介入器械

16導絲

硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲

三類器械

03-13-16

17球囊擴張導管用球囊充壓裝置

球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充壓裝置、球囊加壓裝置

二類器械

03-13-17

18連接閥

Y型連接閥

三類器械

03-13-18

19腔靜脈濾器回收裝置

腔靜脈濾器移出器

三類器械

03-13-19

20心臟封堵器裝載器

心臟封堵器裝載器

三類器械

03-13-20

21心臟封堵器輸送線纜

心臟封堵器輸送線纜、心臟封堵器輸送鋼纜

三類器械

03-13-21

22血管內回收裝置

血管內回收裝置、血管內回收鉗、血管內異物圈套器

三類器械

03-13-22

23遠端保護器

遠端保護器、抗栓塞遠端保護裝置

三類器械

03-13-23

24環柄注射器

環柄注射器

三類器械

03-13-24

25延長管

高壓造影注射延長管

三類器械

03-13-25

26微導管

微導管、外周介入微導管、輸送微導管、漂浮微導管、一次性使用微導管

三類器械

03-13-26

14

神經和心血管手術器械-其他器械

01分流栓

冠狀動脈分流栓

三類器械

03-14-01

02固位器

一次性使用無菌顱腦手術頭架、一次性使用無菌心臟穩定器、一次性使用無菌心臟固定器、一次性使用無菌心表固定器、一次性使用無菌心表穩定板

二類器械

03-14-02

手術頭架、顱腦手術固定架、顱腦手術固定器、顱腦手術頭架

一類器械

03-14-02

03推結器

一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結器、一次性使用無菌胸腔用推結器

二類器械

03-14-03

04排線器

胸腔用排線器

二類器械

03-14-04

05手術叉

顯微取瘤叉

二類器械

03-14-05

06合攏器

肋骨合攏器

一類器械

03-14-06

07測量器

顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術測量尺、腱索縫線量規、測瓣器、瓣葉開合測瓣器

一類器械

03-14-07

14

神經和心血管手術器械-其他器械

08手柄

擴張鞘夾持手柄

一類器械

03-14-08

導絲控制手柄

一類器械

03-14-09

09手術鋸

腦外科線鋸條、顱骨線鋸條

一類器械

03-14-09


04骨科手術器械

序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

 

01

骨科用刀

01截骨

用刀

無菌刀頭、一次性使用刀頭、無菌骨刀

二類器械

04-01-01

 

骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀

一類器械

04-01-01

 

02骨科內窺鏡用刀

關節鏡用手術刀

二類器械

04-01-02

 

03擴孔

用刀

椎間盤鉸刀

一類器械

04-01-03

 

髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀

一類器械

04-01-03

 

04石膏切割用刀

石膏刀

一類器械

04-01-04

 

02

骨科用剪

01骨科內窺鏡用剪

關節鏡用手術剪

二類器械

04-02-01

 

02骨及組織用剪

骨剪、咬骨剪、雙關節咬骨剪、雙關節棘突骨剪、膝關節韌帶手術剪

一類器械

04-02-02

 

03植入物或石膏用剪

鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網剪、石膏剪

一類器械

04-02-03

 

03

骨科用鉗

01骨科內窺鏡用鉗

關節鏡用手術鉗、半月板籃鉗

二類器械

04-03-01

 

02夾持/復位用鉗

脊柱側彎矯正鉗

一類器械

04-03-02

 

持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復位鉗、髕骨鉗、三爪骨復位鉗、骨盆復位鉗、經皮復位鉗、滑車關節鉗、轉棒鉗、取出鉗、夾持鉗

一類器械

04-03-02

 

03咬骨鉗

椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、咬骨鉗、單關節咬骨鉗、雙關節咬骨鉗、腐骨鉗、關節咬骨鉗

一類器械

04-03-03

 

04組織

用鉗

膝關節息肉鉗、肌腱鉗膝關節息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗

一類器械

04-03-04

 

05撐開鉗

骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、錐板撐開器

一類器械

04-03-05

 

06壓縮鉗

壓縮鉗、加壓鉗

一類器械

04-03-06

 


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

 

03

骨科用鉗

07植入物塑形用鉗

骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗

一類器械

04-03-07

 

熱彎曲鉗

一類器械

04-03-07

 

04

骨科用鉤

01拉鉤

骨拉鉤、單側椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關節拉鉤、膝關節拉鉤、肩胛骨拉鉤、骨科用神經根拉鉤、(椎間)神經根拉鉤、脊柱手術用神經拉鉤、脊柱手術用神經檔鉤

一類器械

04-04-01

 

02牽開器

骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調式牽開器、微創牽開器、脛骨牽開器、關節微創牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創牽開器、環形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節牽開器、胸腰椎微創牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器

一類器械

04-04-02

 

03骨鉤

骨鉤

一類器械

04-05-03

 

05

骨科用針

01探針

脊柱探針

三類器械

04-05-01

 

關節鏡用手術探針

二類器械

04-05-01

 

骨探針

一類器械

04-05-01

 

02牽引針

無菌骨牽引針

二類器械

04-05-02

 

骨牽引針

一類器械

04-05-02

 

03定位導引針

螺紋釘導引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、鉆孔器導引針、定位針

一類器械

04-05-03

 

04固定針

固定針、試模固定針

一類器械

04-05-04

 

05穿孔針

骨科用穿孔針、骨科用穿線器

一類器械

04-05-05

 

06 切割針

骨科用鉤針

一類器械

04-05-06

 

06

骨科用刮

01骨科

內窺鏡用刮匙

關節鏡用手術刮匙

二類器械

04-06-01

 

02刮匙

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀

一類器械

04-06-02

 

07

骨科用錐

01介入術用骨錐

骨科微創介入術用骨錐

二類器械

04-07-01

 

02開口

用錐

骨錐、開口錐、手錐

一類器械

04-07-02

 

03攻絲用錐

絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻

一類器械

04-07-03

 

08

骨科用鉆

01/取骨鉆

頸椎環鉆

二類器械

04-08-01

 

空心鉆、取骨鉆

一類器械

04-08-01

 

02鉆孔用鉆

關節鏡用手術鉆頭、關節鏡手術用鋸片

二類器械

04-08-02

 

無菌磨頭、一次性使用磨頭

二類器械

04-08-02

 

骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭

一類器械

04-08-02

 

03導鉆(套鉆)

C型導鉆、導鉆

一類器械

04-08-03

 

04修整用鉆

髖關節成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆

一類器械

04-08-04

 

05擴髓用鉆

髓腔擴大鉆、擴髓鉆

一類器械

04-08-05

 

06芯鉆

芯鉆

一類器械

04-08-06

 

09

骨科用鋸

01骨鋸

環鋸、椎間盤手術用環鋸

二類器械

04-09-01

 

無菌骨鋸、無菌線鋸條

二類器械

04-09-01

 

骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸

一類器械

04-09-01

 

02石膏鋸

石膏鋸

一類器械

04-09-02

 

03配套

工具

骨科用線鋸導引器

一類器械

04-09-03

 

10

骨科用鑿

01骨鑿

腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節成型鑿、肘關節肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿

一類器械

04-10-01

 


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

11

骨科用銼、鏟

01骨科用銼

關節鏡用手術骨銼

二類器械

04-11-01

椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼

一類器械

04-11-01

02骨科

用鏟

椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟

一類器械

04-11-02

12

骨科用有源器械

01骨科動力手術設備

電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備、微動力骨組織手術設備、微動力氣動骨組織手術設備

二類器械

04-12-01

骨髓抽吸和活檢系統電鉆

二類器械

04-12-01

電動骨組織加工裝置

二類器械

04-12-01

02配套工具

關節鏡刨刀、關節鏡磨頭、關節鏡鋸片

二類器械

04-12-02

刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片

一類器械

04-12-02

骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創介入術用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘

一類器械

04-12-02

骨科用電鋸片

一類器械

04-12-02

連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護鞘、套管、快接頭

一類器械

04-12-02

03石膏切割器具

電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器

一類器械

04-12-03

13

外固定及牽引器械

01髕骨爪

髕骨爪

三類器械

04-13-01

02外固定支架

帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架

三類器械

04-13-02

骨科外固定器、骨科外固定支架、單側外固定支架、單側外固定器、骨科拱環外固定架、骨科管式外固定架、環形支架、組合式外固定支架、肢體延長架、單臂一體骨科外固定支架、單臂式外固定支架、四肢骨外固定器、環棒組合骨科外固定支架、鑲嵌式外固定支架、測力式半環骨科外固定支架

二類器械

04-13-02


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

13

外固定及牽引器械

03夾板及固定帶

骨夾板、骨科高分子夾板、骨科固定帶、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、踝關節固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、可調式骨傷塑料夾板、髖關節固定帶、肋骨固定板、肋骨固定帶、氣壓夾板、前臂吊帶、手臂吊帶、鎖骨固定帶、腕部固定帶、腕關節固定帶、無襯夾板、膝部固定帶、下肢帶、下肢支具、醫用固定帶、胸部固定板、胸部固定帶、有襯夾板、指骨夾板、肘關節固定帶、鼻外夾板、醫用高分子夾板、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊

一類器械

04-13-03

04牽引器

骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置

一類器械

04-13-04

05術中牽引架及配件

骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術組合式牽引架

一類器械

04-13-05

06骨科牽引床及配件

骨科牽引床

一類器械

04-13-06

07緊固、支撐工具

緊絲鉗、指骨手術支撐架、下肢骨折整復器

一類器械

04-13-07

14

基礎通用輔助器械

01微創骨導引器

一次性使用微創骨導引器

二類器械

04-14-01

02骨水泥器械

無菌骨水泥槍、無菌骨水泥加壓器、無菌骨水泥攪拌器、無菌骨水泥填充器、無菌骨水泥注入器、無菌骨水泥注射器、無菌骨水泥推進器、無菌骨水泥輸送器、無菌骨水泥套管、無菌骨水泥真空混合套件、無菌骨水泥加壓灌注器、一次性使用骨水泥槍、一次性使用骨水泥加壓器、一次性使用骨水泥攪拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推進器、一次性使用骨水泥輸送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加壓灌注器、無菌骨水泥攪拌輸送器、骨水泥加壓塞、可彎曲骨水泥輸送器、一次性遠程骨水泥輸送器

二類器械

04-14-02

骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉接頭、高真空骨水泥攪拌器

一類器械

04-14-02

03植骨器械

無菌骨替代材料傳送針管、無菌骨導引器、無菌骨填充器、無菌骨替代材料傳送槍、無菌骨填充材料注射器、無菌骨填充材料攪拌器

二類器械

04-14-03

骨替代材料傳送針管、骨導引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗

一類器械

04-14-03


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

14

基礎通用輔助器械

04取樣器械

無菌骨取樣器

二類器械

04-14-04

骨取樣器

一類器械

04-14-04

05測量器械

關節鏡測深器、脊柱后路手術用測深器

二類器械

04-14-05

直徑尺、醫用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規、試模、模板

一類器械

04-14-05

06定位導向器械

骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針

一類器械

04-14-06

07夾持、固定器械

持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術前肌腱固定器、肌腱分張器、關節假體夾持器、股骨把持器、試模把持器

一類器械

04-14-07

08敲拔器械

骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘

一類器械

04-14-08

09開口器械

打孔器、骨質開口器、開路器、擴孔器、鉆孔器、隧道擴張器

一類器械

04-14-09

10石膏拆除器械

石膏撐開器、石膏攤開器

一類器械

04-14-10

11刨骨器

刨骨器

一類器械

04-14-11

12植入取出工具

骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對抗扳手

一類器械

04-14-12

13配套工具

無菌轉接頭

二類器械

04-14-13

快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉接頭、骨科手術器械通用手柄、護套

一類器械

04-14-13

15

創傷外科輔助器械

01擴髓器

柔性擴髓器、擴髓器

一類器械

04-15-01

02骨把持器

骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器

一類器械

04-15-05

03塑形工具

鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器

一類器械

04-15-03

04骨折復位器

髓內骨折復位器、脛骨平臺復位器、槍式骨折復位器、骨科復位器、張力器

一類器械

04-15-04

05配套工具

鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器

一類器械

04-15-05

16

關節外科輔助器械

01骨水泥定型模具

膝關節用骨水泥定型模具(含植入加固組件)、髖關節用骨水泥定型模具(含植入加固組件)

三類器械

04-16-01

膝關節用骨水泥定型模具、髖關節用骨水泥定型模具

二類器械

04-16-01


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

 

16

關節外科輔助器械

02 關節鏡配套工具

瞄準臂、導向管、導向手柄、股骨瞄準器、后叉保護器、關節鏡用套管、軟組織過線器

二類器械

04-16-02

 

03定位、導向、測量器械

關節假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節組件試模、髖關節手術導板、膝關節手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架

一類器械

04-16-03

 

04打拔器

關節假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內襯打入器

一類器械

04-16-04

 

05沖頭

骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭

一類器械

04-16-05

 

06配套工具

對線手柄、髓內定位桿、關節手術用手柄、對線桿、肩關節置換手術銷釘、釘鞘植入物插入器、測量桿、固定釘

一類器械

04-16-06

 

17

脊柱外科輔助器械

01椎體成形器械

椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統、骨膨脹器、可膨脹骨成型器

三類器械

04-17-01

 

02椎間盤旋切器械

微創電動椎間盤旋切器、經皮椎間盤旋切器

三類器械

04-17-02

 

03注射推進裝置

遙控注射推進裝置

三類器械

04-17-03

 

線控注射推進裝置

二類器械

04-17-03

 

04椎體成形導引系統

椎體成形導向系統、椎體成形導引系統、椎體成形術器械

二類器械

04-17-04

 

05纖維環縫合器械

一次性使用纖維環縫合器

二類器械

04-17-05

 

06椎體后緣處理器

椎體后緣處理器

二類器械

04-17-06

 

07椎弓根定位測量器

椎弓根定位測量器

一類器械

04-17-07

 

08定位、導向、測量器械

脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器

一類器械

04-17-08

 

09開孔擴孔器械

椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器

一類器械

04-17-09

 

17

脊柱外科輔助器械

10神經根探子

神經根探子、椎弓根探子

一類器械

04-17-10

 

11植骨塊嵌入器

植骨塊嵌入器

一類器械

04-17-11

 

12椎弓根釘尾部切斷器

椎弓根釘尾部切斷器

一類器械

04-17-12

 

13脊柱手術通道器械

脊柱手術通道系統

二類器械

04-17-13

 

擴張式通道管、脊柱微創手術通道擴張管

一類器械

04-17-13

 

14椎體復位器

椎體復位器

一類器械

04-17-14

 

15 配套工具

脊柱手術用持籠器、脊柱后路手術用植骨推骨器

二類器械

04-17-15

 

脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒

一類器械

04-17-15

 

18

骨科其他手術器械

01剝離器

椎體前方剝離器、椎板剝離器、CD椎板剝離器

二類器械

04-18-01

 

骨膜剝離子、神經剝離子、可變神經剝離子、骨膜剝離器、神經剝離器、可變神經剝離器

一類器械

04-18-01

 

02顱骨矯形器械

嬰兒顱骨矯形固定器

二類器械

04-18-02

 

顱骨成形術材料形成模具

二類器械

04-18-02

 

03剝離保護器

神經剝離保護器

一類器械

04-18-03

 

04韌帶手術器械

導引袖套、環狀套扎器

一類器械

04-18-04

 

05 骨科組織保護器具

關節盂保護器、骨科用保護器

一類器械

04-18-05

 

06 骨科手術體位固定架

膝關節鏡手術體位固定架

一類器械

04-18-06

 

07 軟骨整形器械

軟骨壓碎器

一類器械

04-18-07

 

05放射治療器械

序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

01

放射治療設備

01醫用電子加速器

醫用電子直線加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統

三類器械

05-01-01

X射線立體定向放射外科治療系統

三類器械

05-01-01

移動式電子束術中放射治療系統

三類器械

05-01-01

02醫用輕離子治療系統

質子治療設備、碳離子治療設備、質子/碳離子治療設備、粒子治療設備

三類器械

05-01-02

03醫用X射線治療設備

X射線放射治療機、X射線放射治療系統

三類器械

05-01-03

04伽瑪射束遠距離治療機

-60治療機、鈷-60遠距離治療機

三類器械

05-01-04

-60頭部旋轉式伽瑪(γ)射束放射治療裝置、立體定向伽瑪(γ)射束全身治療系統、伽瑪射束(γ)立體定向回轉聚焦放射治療機、立體定向伽瑪(γ)射束體部治療系統、伽瑪(γ)射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統、陀螺旋轉式鈷-60立體定向放射治療系統、體部多源伽瑪(γ)射束立體定向放射治療系統、頭部多源伽瑪(γ)射束立體定向放射治療系統

三類器械

05-01-04

05近距離后裝治療設備

自動控制式近距離治療后裝設備、伽瑪(γ)射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鈷-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝機、γ射線遙控后裝治療機

三類器械

05-01-05

06放射性粒籽植入治療系統

放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器

三類器械

05-01-06

02

放射治療模擬及圖像引導系統

01放射治療模擬系統

放射治療模擬機、X線模擬定位機、模擬定位機

三類器械

05-02-01

02放射治療用X射線圖像引導系統

X射線機載定位引導系統、圖像引導監測定位系統、圖像引導放射治療定位系統、放射治療圖像引導系統

三類器械

05-02-02

03電子射野成像系統

電子射野成像裝置、實時影像動態驗證系統

三類器械

05-02-03

04超聲影像引導系統

超聲影像引導系統

三類器械

05-02-04

02

放射治療模擬及圖像引導系統

05電磁定位系統

放射治療電磁定位系統

三類器械

05-02-05

06光學定位引導系統

放射治療紅外定位系統、放射治療光學定位系統、患者定位系統、放射治療患者定位系統、激光定位引導系統

三類器械

05-02-06

03

放射治療準直限束裝置

01X輻射放射治療立體定向系統

X輻射放射治療立體定向系統、立體定向放射治療計劃系統

三類器械

05-03-01

02準直限束裝置

多葉準直器、多葉光柵系統、動態多葉準直器、放射治療用適形調強裝置、立體定向錐形準直器、自動多葉準直器適形調強系統、微型多葉準直器

三類器械

05-03-02

04

放射治療配套器械

01射線束掃描測量系統

放射治療用自動掃描水模體系統

二類器械

05-04-01

放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置

二類器械

05-04-01

02呼吸門控系統

呼吸門控系統

三類器械

05-04-02

主動呼吸控制系統

三類器械

05-04-02

03放射治療患者擺位系統

放射治療患者擺位系統

三類器械

05-04-03

04施源器

陰道施源器

三類器械

05-04-04

05治療機用X射線管

治療用固定陽極X射線管

二類器械

05-04-05

06放射治療激光定位系統

激光定位系統、激光定位器

二類器械

05-04-06

07放射性粒籽防護植入器

放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器

二類器械

05-04-07

序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

 

04

放射治療配套器械

08放射治療患者用固定裝置

患者固定框架

二類器械

05-04-08

 

患者固定框架

二類器械

05-04-08

 

熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板

一類器械

05-04-08

 

真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋

一類器械

05-04-08

 

放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置

一類器械

05-04-08

 

放射治療定位球

一類器械

05-04-08

 

06醫用成像器械

序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

01

診斷X射線機

01 血管造影X射線機

血管造影X射線機

三類器械

06-01-01

02 泌尿X射線機

泌尿X射線機

二類器械

06-01-02

03 乳腺X射線機

乳腺X射線機、數字化乳腺X射線機

三類器械

06-01-03

二類器械

06-01-03

乳腺數字化體層攝影X射線機、乳腺錐形束計算機體層攝影設備

三類器械

06-01-03

04 口腔X射線機

口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機

二類器械

06-01-04

口腔數字化體層攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

三類器械

06-01-04

牙科X射線機、數字化牙科X射線機

二類器械

06-01-04

05 透視攝影X射線機

透視攝影X射線機、數字化透視攝影X射線機、胃腸X射線機、醫用診斷X射線透視攝影系統

三類器械

06-01-05

泌尿透視攝影X射線機

二類器械

06-01-05

06 移動式C形臂X射線機

移動式C形臂X射線機

三類器械

06-01-06

二類器械

06-01-06

07 攝影X射線機

攝影X射線機、數字化攝影X射線機、移動式攝影X射線機、數字化移動式攝影X射線機

二類器械

06-01-07

08 透視X射線機

透視X射線機、數字化透視X射線機

二類器械

06-01-08

09 X射線骨密度儀

X射線骨密度儀、雙能X射線骨密度儀

二類器械

06-01-09


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

01

診斷X射線機

10 車載X射線機

車載X射線機

二類器械

06-01-10

11 攜帶式X射線機

攜帶X射線機、微型X射線機

二類器械

06-01-11

12 肢體數字化體層攝影X射線機

肢體數字化體層攝影X射線機、肢體錐形束計算機體層攝影設備

三類器械

06-01-12

02

X射線計算機體層攝影設備(CT

01 X射線計算機體層攝影設備(CT

X射線計算機體層攝影設備、頭部X射線計算機體層攝影設備、移動式X射線計算機體層攝影設備、車載X射線計算機體層攝影設備

三類器械

06-02-01

03

X射線發生、限束裝置

01 X 射線高壓發生器

X射線高壓發生器

二類器械

06-03-01

02 X射線管

固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管

二類器械

06-03-02

03 X射線管組件

X射線管組件、醫用診斷X射線管組件

二類器械

06-03-03

04限束

裝置

X射線限束器

二類器械

06-03-04

04

X射線影像接收處理裝置

01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統

X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統

二類器械

06-04-01

02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統

X射線平板探測器、X射線CCD探測器、X射線動態平板探測器、數字化X射線成像系統、牙科數字化X射線成像系統、口腔數字化X射線成像系統、X射線平板探測器及其影像系統

二類器械

06-04-02

03 X射線攝影用影像板成像裝置(CR

X射線攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀

二類器械

06-04-03

04 X射線感光膠片

X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍膠片、X射線感綠膠片

一類器械

06-04-04

05醫用增感屏

醫用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏

一類器械

06-04-05

06透視熒光屏

X射線透視熒光屏

一類器械

06-04-06

07影像板

影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、一類器械P

一類器械

06-04-07

05

X射線附屬及輔助設備

01 透視攝

影床

透視攝影床、X射線胃腸診斷床

二類器械

06-05-01

02導管床

導管床、介入手術臺

二類器械

06-05-02

03 X射線攝影患者支撐裝置

電動攝影平床

二類器械

06-05-03

攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架

一類器械

06-05-03

04懸吊、

支撐裝置

立式攝影架、電動立式攝影架

二類器械

06-05-04

立式攝影架

一類器械

06-05-04

口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架

一類器械

06-05-04

05造影劑注射裝置

高壓注射器針筒、造影劑高壓注射器針筒、一次性使用高壓注射器針筒、高壓注射連接管

三類器械

06-05-05

高壓注射器、造影劑高壓注射器、輸卵管造影通液給藥系統、椎間盤造影注射器

二類器械

06-05-05

06防散射濾線柵

防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵

二類器械

06-05-06

07 X射線

攝影暗盒

暗盒、X射線攝影暗盒

二類器械

06-05-07

一類器械

06-05-07

08 X射線膠片顯影劑、定影劑

X射線膠片顯影液、定影液

一類器械

06-05-08

09膠片觀察裝置

醫用觀片燈、X射線膠片觀片燈

一類器械

06-05-09

10 X射線膠片自動洗片機

X射線膠片洗片機、醫用X射線膠片沖洗機

一類器械

06-05-10

11 患者體位固定裝置

患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊

一類器械

06-05-11

12 穿刺定位引導裝置

乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

三類器械

06-05-12

數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀

三類器械

06-05-12

經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器

二類器械

06-05-12

一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器

一類器械

06-05-12

05

X射線附屬及輔助設備

12 穿刺定位引導裝置

醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

一類器械

06-05-12

13 靜脈尿路造影腹壓器

靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶

一類器械

06-05-13

14 胃腸X射線檢查用品

胃腸動力標記物膠囊

三類器械

06-05-14

胃腸道造影顯像劑

二類器械

06-05-14

結腸充氣機

二類器械

06-05-14

06

醫用射線防護設備

01 醫用射線防護用具

醫用射線防護服、醫用射線防護手套、醫用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫用射線防護面罩

二類器械

06-06-01

一類器械

06-06-01

02 醫用射線防護裝置

射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫用X射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護系統、X射線防護艙

一類器械

06-06-02

07

超聲影像診斷設備

01 超聲脈沖回波成像設備

超聲診斷系統、超聲診斷儀、內鏡超聲診斷儀、血管內超聲診斷系統、血管內超聲診斷儀

三類器械

06-07-01

超聲診斷系統、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統、全數字超聲診斷系統、全數字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀

二類器械

06-07-01

02超聲回波多普勒成像設備

彩色超聲診斷系統、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷系統

三類器械

06-07-02

二類器械

06-07-02

08

超聲影像診斷附屬設備

01 超聲耦合劑

醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑

二類器械

06-08-01

醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑

一類器械

06-08-01

02 超聲耦合墊

超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片

二類器械

06-08-02

08

超聲影像診斷附屬設備

02超聲耦合墊

超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片

一類器械

06-08-02

03超聲水囊

超聲水囊、超聲內窺鏡專用水囊、內鏡超聲探頭用附件-水囊

二類器械

06-08-03

04 超聲探頭

術中電子線陣超聲探頭、術中電子相控陣超聲探頭、經食道電子相控陣超聲探頭、內鏡用超聲探頭

三類器械

06-08-04

電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫用超聲探頭、超聲探頭

二類器械

06-08-04

05超聲探頭穿刺架

超聲探頭穿刺架

二類器械

06-08-05

超聲探頭穿刺架

一類器械

06-08-05

06胃腸超聲顯像粉

速溶胃腸超聲助顯劑

二類器械

06-08-06

09

磁共振成像設備(MR一類器械)

01永磁型磁共振成像系統

永磁型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

三類器械

06-09-01

02常導型磁共振成像系統

常導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

三類器械

06-09-02

03超導型磁共振成像系統

超導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

三類器械

06-09-03

10

磁共振輔助設備

01磁共振造影注射裝置

磁共振高壓注射器針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管

三類器械

06-10-01

磁共振高壓造影注射系統、磁共振高壓造影注射器

二類器械

06-10-01

02磁共振輔助刺激系統

磁共振成像輔助刺激系統

二類器械

06-10-02

03磁共振定位裝置

磁共振乳腺線圈穿刺固定架

一類器械

06-10-03

導向定位裝置

三類器械

06-10-03

11

放射性核素成像設備

01伽瑪照相機

伽瑪(γ)照相機

二類器械

06-11-01

02單光子發射計算機斷層成像設備

單光子發射計算機斷層成像設備、單光子發射計算機斷層掃描系統、心臟單光子發射計算機斷層成像設備

三類器械

06-11-02

11

放射性核素成像設備

03正電子發射斷層成像設備

正電子發射斷層成像設備、正電子發射斷層成像系統、乳腺正電子發射斷層成像設備

三類器械

06-11-03

04放射性核素掃描裝置

放射性核素掃描儀、核素掃描機

二類器械

06-11-04

12

放射性核素成像輔助設備

01自動給

藥系統

PET自動給藥系統

二類器械

06-12-01

02锝氣體

發生器

锝氣體發生器

二類器械

06-12-02

13

光學成像診斷設備

01紅外熱像儀

醫用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統、紅外熒光定位觀察相機

二類器械

06-13-01

02紅外線乳腺診斷儀

紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀

二類器械

06-13-02

03光相干斷層成像系統(非眼科)

光學干涉斷層成像系統成像導管

三類器械

06-13-03

光學干涉斷層成像系統

二類器械

06-13-03

光學相干層析成像激光檢測儀

二類器械

06-13-03

04手術顯微鏡(非眼科)

手術顯微鏡、手術顯微鏡圖像采集處理系統

二類器械

06-13-04

05微循環

顯微鏡

微循環顯微檢查儀、微循環顯微儀

二類器械

06-13-05

06醫用光學放大器具

手術放大鏡、雙目手術放大鏡、醫用手術放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫用光學放大鏡

一類器械

06-13-06

14

醫用內窺鏡

01光學內窺鏡

膽道鏡、腹腔鏡、關節鏡、脊柱外科內窺鏡、頸椎內窺鏡、血管內窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關節鏡、胸腔鏡、血管采集用內窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內窺鏡

二類器械

06-14-01


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

14

醫用內窺鏡

01光學內窺鏡

膀胱鏡、鼻內窺鏡、鼻竇鏡、兒童喉鏡系統、耳內窺鏡、喉鏡、口腔內窺鏡、口腔與口腔頜面外科內窺鏡、尿道膀胱鏡、氣管鏡管、硬性纖維乳管內窺鏡、食道鏡、小兒支氣管內窺鏡、咽喉鏡、乙狀結腸內窺鏡、硬性纖維輸尿管腎鏡、直腸內窺鏡、纖維結腸鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽管內窺鏡、纖維兒童喉鏡、纖維尿道膀胱鏡、纖維食道鏡、纖維膽道內窺鏡、纖維上消化道鏡、纖維輸尿管腎鏡、尿道內切開內窺鏡

二類器械

06-14-01

02電凝切割內窺鏡

膀胱電切內窺鏡、前列腺電切內窺鏡

三類器械

06-14-02

03電子內窺鏡

電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡

二類器械

06-14-03

04膠囊式內窺鏡系統

小腸膠囊內窺鏡系統

三類器械

06-14-04

15

內窺鏡功能供給裝置

01內窺鏡用冷光源

內窺鏡LED冷光源、內窺鏡鹵素燈冷光源、內窺鏡氙燈冷光源

二類器械

06-15-01

02內窺鏡攝像系統

3D內窺鏡攝像系統、便攜式內窺鏡攝像系統、單晶片內窺鏡攝像系統、三晶片內窺鏡攝像系統、內窺鏡攝像頭

二類器械

06-15-02

03電子內窺鏡圖像處理器

電子內窺鏡圖像處理器、超聲電子內窺鏡圖像處理器、共聚焦內窺鏡圖像處理器

二類器械

06-15-03

04內窺鏡送氣裝置

內窺鏡氣腹機、內窺鏡二氧化碳氣腹機

二類器械

06-15-04

內窺鏡用二氧化碳供氣裝置

二類器械

06-15-04

05內窺鏡沖洗吸引器

內窺鏡沖洗吸引器、內窺鏡沖洗器、內窺鏡吸引器

二類器械

06-15-05

06內窺鏡膨腔泵

內窺鏡關節膨腔泵、內窺鏡子宮膨腔泵

二類器械

06-15-06

16

內窺鏡輔助用品

01內窺鏡插入形狀觀測系統

內窺鏡插入形狀觀測系統

二類器械

06-16-01


序號

一級產品類別

二級產品類別

品名舉例

管理類別

分類編碼

16

內窺鏡輔助用品

02膠囊內窺鏡姿態控制器

膠囊內窺鏡姿態控制器

三類器械

06-16-02

03內窺鏡氣囊控制器

內窺鏡氣囊控制器

二類器械

06-16-03

04內窺鏡潤滑劑

胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑

三類器械(藥械組合產品)

06-16-04

胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑

二類器械

06-16-04

05內窺鏡先端帽

內窺鏡先端帽

二類器械

06-16-05

06內窺鏡用活檢袋

一次性使用內窺鏡用活檢袋

二類器械

06-16-06

07內窺鏡咬口、套管

無菌胃鏡咬口、無菌內窺鏡咬口

二類器械

06-16-07

胃鏡咬口、內窺鏡咬口

一類器械

06-16-07

內窺鏡一次性使用套管、內窺鏡一次性使用保護套

二類器械

06-16-07

17

組合功能融合成像器械

01單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

三類器械

06-17-01

02正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

三類器械

06-17-02

03正電子發射及磁共振成像系統

正電子發射及核磁共振成像系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、正電子發射磁共振成像系統

三類器械

06-17-03

04超聲電子內窺鏡

超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內窺鏡、超聲電子胃鏡

三類器械

06-17-04

05復合內窺鏡

共聚焦顯微內窺鏡

三類器械

06-17-05

18

圖像顯示、處理、傳輸及打印設備

01圖像顯示處理工作站

圖像處理工作站、圖像診斷工作站、圖像處理系統、皮膚鏡圖像處理工作站、內窺鏡影像工作站

二類器械

06-18-01

02膠片掃描儀

膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀

二類器械

06-18-02

03醫用圖像打印機

干式成像儀、醫用圖像打印機、熱敏打印機、醫用激光圖像打印機、醫用噴墨圖像打印機

一類器械

06-18-03

04影像記錄介質

醫用激光膠片、醫用干式激光膠片

一類器械

06-18-04

熱敏膠片

06-18-04

醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片

06-18-04

05取片機

自助取片機

一類器械

06-18-05

07醫用診察和監護器械

序號

一級
產品類別

二級
產品類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

01

診察輔助器械

01壓舌板

一次性使用壓舌板

二類器械

07-01-01

壓舌板

一類器械

07-01-01

02聽診器

電子聽診器

二類器械

07-01-02

單用聽診器、雙用聽診器、醫用聽診器、胎音聽診器

一類器械

07-01-02

03五官科檢查鏡

一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡

二類器械

07-01-03

耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡

一類器械

07-01-03

04叩診錘

打診錘、腦打診錘、叩診錘

一類器械

07-01-04

05表面檢查燈

醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈

一類器械

07-01-05

06反光器具

額戴反光鏡

一類器械

07-01-06

07聽覺檢查音叉

聽覺檢查音叉

一類器械

07-01-07

02

呼吸功能及氣體分析測定裝置

01氣體測定設備

氧氣濃度監測儀、二氧化碳監測儀

二類器械

07-02-01

02呼吸熱量監測設備

呼吸熱量監測儀

二類器械

07-02-02

03肺功能測試設備

肺功能儀、肺功能測試儀、肺活量計

二類器械

07-02-03

04呼氣流量測量設備

峰速儀、呼氣流量計

二類器械

07-02-04

05呼吸壓力測量設備

呼吸壓力計

二類器械

07-02-05

06氣道過敏反應測試設備

氣道過敏反應測試系統

二類器械

07-02-06

07單一氣體檢測器

一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器

二類器械

07-02-07

03

生理參數分析測量設備

01心電測量、分析設備

單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統

二類器械

07-03-01


序號

一級
產品類別

二級
產品類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

03

生理參數分析測量設備

01心電測量、分析設備

動態心電圖機

二類器械

07-03-01-

運動心電測試系統、運動負荷試驗測試系統

二類器械

07-03—01

心率變異分析儀

二類器械

07-03-01

體表希氏束電圖設備

二類器械

07-03-01

02心臟電生理標測設備

電生理標測儀、多道電生理記錄儀、電生理導航系統

三類器械

07-03-02

03無創血壓測量設備

電子血壓計

二類器械

07-03-03

血壓表、機械血壓表、水銀血壓表

二類器械

07-03-03

動態血壓記錄儀、動態血壓儀

二類器械

07-03-03

運動血壓分析系統

二類器械

07-03-03

04體溫測量設備

玻璃體溫計、體溫計

二類器械

07-03-04


序號

一級
產品類別

二級
產品類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

 

03

生理參數分析測量設備

04體溫測量設備

電子體溫計

二類器械

07-03-04

 

電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計

二類器械

07-03-04

 

05脈搏血氧測量設備

脈搏血氧儀

二類器械

07-03-05

 

06生理參數誘發診斷設備

腦電圖機、動態腦電記錄儀、動態腦電圖工作站、動態腦電圖機、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數字腦電地形圖儀

二類器械

07-03-06

 

肌電圖機、誘發電位系統、肌電誘發電位儀、肌電生物反饋儀

二類器械

07-03-06

 

生理參數誘發診斷設備、感覺神經定量檢測儀、溫度感覺分析儀、兒童注意力測試儀

二類器械

07-03-06

 

07血管硬度測量設備

脈搏波速度檢測儀、血管硬度測量儀

二類器械

07-03-07

 

08無創血流分析設備

無創心輸出量測量儀、無創心排量監測儀

二類器械

07-03-08

 

腦血流量檢測儀、阻抗血流圖儀

二類器械

07-03-08

 

心臟血流動力檢測儀、腦循環分析儀、無創血流動力檢測系統

二類器械

07-03-08

 

09體表色素測量設備

無創膽紅素定量儀、經皮黃疸儀

二類器械

07-03-09

 

色素濃度圖分析儀

二類器械

07-03-09

 

10電導分析儀

電導分析儀

二類器械

07-03-10

 

11鼻阻力測量設備

鼻阻力測量儀

二類器械

07-03-11

 

12血管內皮功能測試設備

血管內皮功能測試儀

二類器械

07-03-12

 

13腦磁圖設備

腦磁圖儀

二類器械

07-03-13

 

14有創顱內壓設備

有創顱內壓監測儀

三類器械

07-03-14

 

04

監護設備

01病人監護設備

呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀

三類器械

07-04-01

 

病人監護儀、多參數監護儀

三類器械

07-04-01

 

病人監護儀、多參數監護儀

三類器械

07-04-01

 

病人監護儀、多參數監護儀

二類器械

07-04-01

 

02神經監護設備

神經監護儀

三類器械

07-04-02

 

03動態血糖/葡萄糖監測設備

動態血糖連續監測系統、動態葡萄糖連續監測系統

三類器械

07-04-03

 

05

電聲學測量、分析設備

01聽力計

聽力計

二類器械

07-05-01

 

02電聲門圖儀

電聲門圖儀

二類器械

07-05-02

 

03耳聲發射儀

耳聲發射儀

二類器械

07-05-03

 

04耳聲阻抗測量儀

耳聲阻抗測量儀

二類器械

07-05-04

 

06

放射性核素診斷設備

01放射性核素骨密度測量設備

放射性核素骨密度儀

二類器械

07-06-01

 

02腎及甲狀腺功能測量設備

甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀

二類器械

07-06-02

 

03伽瑪射線探測裝置

伽瑪射線探測儀

二類器械

07-06-03

 

07

超聲生理參數測量、分析設備

01超聲多普勒血流分析設備

超聲多普勒血流分析儀

三類器械

07-07-01

 

超聲多普勒血流分析儀

二類器械

07-07-01

 

02超聲人體組織測量設備

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

三類器械

07-07-02

 

超聲骨密度儀

二類器械

07-07-02

 

08

遙測和中央監護設備

01遙測監護設備

遙測監護系統、心電遙測系統

二類器械

07-08-01

 

02遠程監護設備

遠程監護系統

二類器械

07-08-02

 

03中央監護系統

中央監護系統、中央監護儀

二類器械

07-08-03

 

09

其他測量、分析設備

01泌尿、消化動力學測量、分析設備

尿動力學分析系統、尿流計、尿流量儀

二類器械

07-09-01

 

胃動力分析儀、肛腸動力分析儀

二類器械

07-09-01

 

02眼震電圖設備

眼震電圖儀

二類器械

07-09-02

 

03睡眠呼吸監測設備

睡眠監測記錄儀、睡眠監測系統

二類器械

07-09-03

 

04平衡測試設備

平衡測試系統

二類器械

07-09-04

 

05言語障礙測量設備

言語障礙測量儀

二類器械

07-09-05

 

06心血管功能檢測設備

心血管功能檢測儀

二類器械

07-09-06

 

09

其他測量、分析設備

07人體阻抗測量、分析設備

人體成分分析儀

二類器械

07-09-07

 

08酸堿度檢測設備

食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀

三類器械

07-09-08

 

食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀

二類器械

07-09-08

 

10

附件、耗材

01有創血壓傳感器

有創壓力傳感器、壓力管

三類器械

07-10-01

 

02電生理標測導管

電生理診斷導管、心內標測電極導管

三類器械

07-10-02

 

03體表電極

一次性心電電極、心電電極、腦電電極

二類器械

07-10-03

 

04脈搏血氧傳感器

脈搏血氧飽和度傳感器

二類器械

07-10-04

 

05導電膏

導電膏

二類器械

07-10-05

 

06無創血壓袖帶

血壓袖帶

一類器械

07-10-06

 

07心電導聯線

心電導聯線

一類器械

07-10-07

 

08呼吸、麻醉和急救器械

序號

一級
產品類別

二級
產品類別

品名舉例

管理
類別

分類編碼

01

呼吸設備

01治療呼吸機(生命支持)

治療呼吸機、呼吸機

三類器械

08-01-01

02急救和轉運用呼吸機

急救呼吸機、院外轉運呼吸機、急救和轉運呼吸機

三類器械

08-01-02

03高頻呼吸機

高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機

三類器械

08-01-03

04家用呼吸機(生命支持)

呼吸機、家用呼吸機

三類器械

08-01-04

05家用呼吸支持設備(非生命支持)

家用呼吸支持設備、家用無創呼吸機、無創呼吸機、持續正壓呼吸機、持續正壓通氣機

二類器械

08-01-05

06睡眠呼吸暫停治療設備

睡眠呼吸機、睡眠無創呼吸機、持續正壓呼吸機、雙水平無創呼吸機、正壓通氣治療機

二類器械

08-01-06

02

麻醉器械

01麻醉機

麻醉機、麻醉系統、便攜式麻醉機、麻醉工作站

三類器械

08-02-01

02麻醉穿刺針

一次性使用麻醉用針

三類器械

08-02-02

03吸入鎮痛裝置

吸入氧化亞氮(笑氣)鎮痛裝置

三類器械

08-02-03

03

急救設備

01體外除顫設備

手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器

三類器械

08-03-01

02嬰兒培養箱

嬰兒培養箱、嬰兒轉運培養箱

三類器械

08-03-02

03嬰兒輻射保暖臺

嬰兒輻射保暖臺

三類器械

08-03-03

03

急救設備

04心肺復蘇設備

心肺復蘇器、胸外按壓裝置

二類器械

08-03-04

05人工復蘇器(簡易呼吸器)

便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復蘇器

二類器械

08-03-05

06氣動急救復蘇器

氣動急救復蘇器、嬰兒復蘇器

二類器械

08-03-06

04

醫用制氧設備

01醫用分子篩制氧系統

醫用分子篩制氧系統、醫用中心制氧系統、醫用氧氣濃縮器供氣系統

二類器械

08-04-01

02醫用分子篩制氧機

醫用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、醫用氧氣濃縮器

二類器械

08-04-02

03醫用膜分離制氧系統

醫用膜分離制氧系統、醫用中心制氧系統、膜分離富氧系統

二類器械

08-04-03

04醫用膜分離制氧機

醫用膜分離制氧機、家用膜分離制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、膜分離彌散富氧機

二類器械

08-04-04

05氧氣發生器