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一次性使用無菌鼻竇導引導管把手申報注冊資料詳細要求:2022年醫療器械新法規
發布時間 : 2021-11-21

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手申報注冊資料詳細要求:2022年醫療器械新法規

(美臨達醫療整理發布,知識分享,僅供參考)

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手屬于幾類醫療器械?

按照2017版《醫療器械分類目錄》,一次性使用無菌鼻竇導引導管把手屬于第二類醫療器械。

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手在醫療器械目錄中信息如下:

產品名稱

產品描述

預期用途

產品類別

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手

通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。無菌提供。一次性使用。

用于連接器械。

II

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手如何快速辦理注冊?

1.注冊制度:一次性使用無菌鼻竇導引導管把手屬于第二類醫療器械,需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。

辦理第二類醫療器械注冊條件

1.已按照有關規定取得企業工商登記;

2.已確定申報產品為第二類醫療器械;

3.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價。

2.注冊資料準備

2021年發布的《醫療器械注冊管理辦法》及相關法規要求的注冊資料清單如下:

注冊資料共分為6個部分:

1.監管信息

2.綜述資料

3.非臨床資料

4.臨床評價資料

5.產品說明書和標簽樣稿

6.質量管理體系文件

各部分詳細要求如下:

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手注冊資料清單及詳細要求

申報資料清單

資料詳細要求

1.監管信息

1.注冊申請表

2.注冊產品列表:以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件,以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號,器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質等)。

3.資質證明:

3.1境內申請人應當提供:

1)企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

2)按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時,應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

3)按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時,應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

4)委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議。

5)進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時,應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件;還應提供申請人與進口醫療器械注冊人的關系(包括法律責任)說明文件,應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。

3.2境外申請人應當提供:

1)企業資格證明文件:境外申請人注冊地所在國家(地區)公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件;或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

2)境外申請人注冊地或生產地所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件,未在境外申請人注冊地或生產地所在國家(地區)上市的創新醫療器械可以不提交。

3)境外申請人注冊地或者生產地所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關文件,包括注冊地或者生產地所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件,未在境外申請人注冊地或生產地所在國家(地區)上市的創新醫療器械可以不提交。

4)在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

5)按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的進口醫療器械申請注冊時,應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

6)按照《醫療器械應急審批程序》審批的進口醫療器械產品申請注冊時,應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

7)委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文件、委托合同和質量協議。

2.綜述資料

1.概述

1.1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

1.2.描述申報產品的管理類別,包括:所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別,管理類別,分類編碼。

1.3.描述申報產品適用范圍。

2.產品描述

2.1.器械及操作原理描述

1)無源醫療器械

描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分(API)或藥物,描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態及滅菌方式(如適用,描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期),結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區別于其他同類產品的特征等內容。

2)有源醫療器械

描述工作原理、作用機理(如適用)、結構及組成、主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能、產品圖示(含標識、接口、操控面板、應用部分等細節),以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的,應說明其連接或組裝關系。

2.2.型號規格

對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

2.3.包裝說明

1)說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械,應當說明其無菌屏障系統的信息;對于具有微生物限度要求的醫療器械,應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2)若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時,應當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

2.4.研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.5.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1.適用范圍

1)應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能,可描述其醫療過程(如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等),并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況,將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。

2)申報產品的預期用途,并描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等)。

3)明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

4)說明產品是一次性使用還是重復使用。

5)說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。

3.2.預期使用環境

1)該產品預期使用的地點,如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。

2)可能影響其安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.3.適用人群

目標患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預期治療特定人群的聲明,患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

3.4.禁忌證

如適用,通過風險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認為不推薦使用該產品,應當明確說明。

3.非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容,并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》(見附件9)各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求,應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準,若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致,申請人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供經驗證的證明性資料。

3.2.產品技術要求

醫療器械產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。

3.3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告:

1)申請人出具的自檢報告。

2)委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的,應當提供產品建模研究資料。

4.1.化學和物理性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2.電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

4.3.輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害(包括電離輻射和非電離輻射)的產品,應當提供輻射安全的研究資料

4.4.軟件研究

1)軟件

含有軟件組件的產品和獨立軟件,應當提供軟件的研究資料,包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容,詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史,實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

2)網絡安全

具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品,應當提供網絡安全研究資料,包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容,詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中,基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件,實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃,漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

3)現成軟件

產品若使用現成軟件,應當根據現成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。

4)人工智能

產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途,應當提供算法研究資料,包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

5)互操作性

產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息,應當提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

6)其他

產品若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途,應當提供相應技術研究資料,包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

4.5.生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械,應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括:

1)描述產品所用材料及與人體接觸性質,設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物,設計和生產過程中可能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物,與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產生生物學風險,應當進行評價。

3)生物學評價的策略、依據和方法。

4)已有數據和結果的評價。

5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

6)完成生物學評價所需的其他數據。

若醫療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內,從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險,如納米材料,對所有包含、產生或由其組成的醫療器械,應當提供相關生物學風險研究資料。

若根據申報產品預期用途,其會被人體吸收、代謝,如可吸收產品,應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

4.6.生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品,應當提供相應生物安全性研究資料。

生物安全性研究資料應當包括:

1)相應材料或物質的情況,組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

2)闡述來源,并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程,提供有效性驗證數據或相關資料。

3)說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程,提供質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。

4)支持生物源材料安全性的其他資料。

4.7.清潔、消毒、滅菌研究

1)生產企業滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

2)使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

3)使用者清潔和消毒:應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

4)殘留毒性:若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關研究資料。

5)以非無菌狀態交付,且使用前需滅菌的醫療器械,應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險,且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

4.8.動物試驗研究

為避免開展不必要的動物試驗,醫療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策,并提供論證/說明資料。經決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的,應當提供動物試驗研究資料,研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。

4.9.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

5.非臨床文獻

提供與申報產品相關的已發表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學研究等)文獻/書目列表,并提供相關內容的復印件(外文應同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目,應當提供相關的聲明。

6.穩定性研究

6.1.貨架有效期

如適用,應當提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內,在生產企業規定的運輸貯存條件下,產品可保持性能功能滿足使用要求,具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求,以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

6.2.使用穩定性

如適用,應當提供使用穩定性/可靠性研究資料,證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內,在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,產品的性能功能滿足使用要求。

6.3.運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料,證明在生產企業規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

7.其他資料

免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械,申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》,從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產品的安全有效性。

對于一次性使用的醫療器械,還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

4.臨床評價資料

1.臨床評價資料要求

1.1.產品描述和研發背景:包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。

1.2.明確臨床評價涵蓋的范圍,申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分,描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。

1.3.臨床評價路徑:根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況,選擇恰當的臨床評價路徑,包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

1.4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價,應當提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料;應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析,形成臨床證據。如適用,應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異,提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。

1.5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價,應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本,并附臨床試驗數據庫(原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼)。

2.其他資料

如適用,提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。

5.產品說明書和標簽樣稿

1.產品說明書

1.1.應當提交產品說明書,內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

1.2.境外申請人應當提交產品原文說明書。

2.標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿,內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

6.質量管理體系文件

1.生產制造信息

1.1.產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

1.2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。

如適用,應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產(如動物組織和藥品)、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

2.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序,包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

3.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審,對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

4.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎設施和工作環境)供應文件的程序。

5.產品實現程序

高層級的產品實現程序,如說明策劃和客戶相關過程的程序。

5.1.設計和開發程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

5.2.采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

5.3.生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序,這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

5.4.監視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

6.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性,并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

7.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容,但對此次申報較為重要的其他信息。

8.質量管理體系核查文件

根據上述質量管理體系程序,申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料,在質量管理體系核查時進行檢查。

8.1.申請人基本情況表。

8.2.申請人組織機構圖。

8.3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

8.4.生產過程有凈化要求的,應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

8.5.產品生產工藝流程圖,應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

8.6.主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的,還應當提供環境監測設備)目錄。

8.7.質量管理體系自查報告。

8.8.如適用,應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手國產生產許可證資料(進口不適用)

1.醫療器械生產許可申請表

2.營業執照

3.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證

4.產品技術要求

5.法定代表人、企業負責人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

8.生產管理、質量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產場地的說明材料文件

10.主要生產設備

11.檢驗設備目錄

12.質量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權委托書》

一次性使用無菌鼻竇導引導管把手二類醫療器械實行產品注冊管理,需取得注冊證及生產許可證,準備好資料,就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規問題,可隨時咨詢美臨達醫療客服:18210828691(微信同)


美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

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