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2021版醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
發布時間 : 2021-10-11

2021版醫療器械延續注冊申報資料要求及說明



    一、監管信息

(一)章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁碼。

(二)申請表

按照填表要求填寫。

(三)關聯文件

1.境內注冊人應當提交企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件;境外注冊人應當提交企業資格證明文件。

2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

3.提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。

4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施,已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的,注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的,注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

進口醫療器械延續注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產地所在國家(地區)批準產品上市銷售的證明文件。

(四)申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內,如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通,應當提供下列內容(如適用):

(1)列出監管機構回復的溝通情況。

(2)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監管機構提供的建議。

(3)說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用,應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

(五)符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容:

1.延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的,應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制,注冊證載明事項無變化”。

2.延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

3.延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

4.延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

5.保證所提交資料的真實性(境內產品由注冊人出具,進口產品由注冊人和代理人分別出具)。

二、非臨床資料

(一)章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁碼。

(二)產品技術要求

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品技術要求。

(三)其他資料

原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項,涉及非臨床研究的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

三、臨床評價資料

原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項,涉及臨床評價的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

上一條:2021版醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明

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