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2021年08月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布時間 : 2021-09-03

2021年08月進口第一類醫療器械產品備案信息
序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態
1 手術用頭架 國械備20161617號 pro med instruments GmbH Waldmatten 6 79224 Umkirch Germany 2021-08-31  變更
2 醫用高分子夾板 國械備20210464號 3M Deutschland GmbH ul. Kwidzynska 6, 51-416 Wroclaw, Poland 2021-08-31  有效
3 ERG/TMPRSS2/ETV1/ETV4基因異常檢測試劑盒(原位雜交法) 國械備20180783號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
4 骨髓增生異常綜合征染色體及基因異常檢測試劑盒(原位雜交法) 國械備20180744號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
5 慢性淋巴細胞白血病染色體及基因異常檢測試劑盒(原位雜交法) 國械備20180751號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
6 TERC基因擴增檢測試劑盒(原位雜交法) 國械備20180748號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
7 膀胱癌細胞染色體及基因異常檢測試劑盒(原位雜交法) 國械備20180746號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
8 TOP2A基因擴增檢測試劑盒(原位雜交法) 國械備20180750號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
9 原位雜交藍染染色液 國械備20180743號 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  變更
10 肩部手術固定裝置 國械備20210257號 ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 Discovery Way Acton, MA 01720 2021-08-30  變更
11 CD3檢測試劑 國械備20210463號 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico 2021-08-30  有效
12 頸前路鋼板手術器械 國械備20160171號 Spineart SA 20 route de pre-bois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland) 2021-08-27  變更
13 菌斑指示劑 國械備20170830號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  變更
14 磷酸鹽鑄造包埋材料 國械備20170829號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  變更
15 脫脂棉球 國械備20170828號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  變更
16 醫用固定帶 國械備20151538號 ???? ??? 6,Hwasan-ro 101 beon-gil,Idong-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do 2021-08-27  變更
17 機用根管螺旋輸送器 國械備20181438號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey 2021-08-27  變更
18 牙科拋光條 國械備20181404號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-08-27  變更
19 根管銼 國械備20180344號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  變更
20 菌斑指示劑 國械備20190173號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey 2021-08-27  變更
21 一次性使用牙科沖洗針 國械備20200662號 Produits Dentaires SA Rue des Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  變更
22 螺絲起 國械備20151268號 Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland 2021-08-27  變更
23 牙科種植掃描體 國械備20181655號 Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland 2021-08-26  變更
24 替代體 國械備20181415號 Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland 2021-08-26  變更
25 牙科輸送頭 國械備20210462號 サンメディカル株式會社   滋賀県守山市古高町571-2 2021-08-26  有效
26 髖關節手術工具包 國械備20210461號 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-26  有效
27 膝關節手術工具包 國械備20210460號 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-26  有效
28 咬骨鉗 國械備20210459號 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-26  有效
29 牙科電動抽吸系統 國械備20210458號 DüRR DENTAL SE H?pfigheimer Str.17,74321 Bietigheim-Bissingen,Germany 2021-08-26  有效
30 置骨器 國械備20170916號 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  變更
31  轉移帽 國械備20170917號 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany 2021-08-25  變更
32 鉆針深度停止器 國械備20171122號 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  變更
33 螺絲起 國械備20171123號 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  變更
34 高速冷凍離心機 國械備20171151號 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA 2021-08-25  變更
35 高速離心機 國械備20171152號 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA 2021-08-25  變更
36 持釘器 國械備20171121號 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  變更
37 高速冷凍離心機 國械備20140268號 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th St. Indianapolis, IN 46268 USA  2021-08-25  變更
38 高速冷凍離心機 國械備20150131號 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th St. Indianapolis, IN 46268 USA  2021-08-25  變更
39 牙科潔治器 國械備20210457號 POMEE USA INC Mian Ilam Din Road, Doburji Arian Sialkot, Punjab, 51310, Pakistan 2021-08-24  有效
40 試色糊劑 國械備20210456號 Dentsply Caulk 38W. Clarke Avenue, Milford,Delaware,19963, USA 2021-08-24  有效
41 牙科輸送頭 國械備20200653號 Sulzer Mixpac AG Rütistrasse 7, CH-9469 Haag 2021-08-24  變更
42 超速離心機 國械備20170826號 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA 2021-08-24  變更
43 醫用檢查手套 國械備20190238號 HARTALEGA SDN.BHD.  No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan, MALAYSIA  2021-08-24  變更
44 基礎外科手術器械  國械備20210455號 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2021-08-24  有效
45 脛骨托試模 國械備20210454號 DePuy Orthopaedics, Inc. 47 Episcopal Rd., Berlin, Connecticut 06037 USA 2021-08-24  有效
46 髖關節手術工具 國械備20210453號 DePuy International Limited 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562 USA 2021-08-24  有效
47 手術刀片 國械備20210452號 ConMed Corporation 525 French Road Utica, New York 13502, USA 2021-08-23  有效
48 尿液分析用稀釋液 國械備20210451號 Medica Corporation 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States 2021-08-23  有效
49 創口貼 國械備20200613號 Young Chemical Co., Ltd 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea 2021-08-23  變更
50 手術動力系統工具 國械備20210450號 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-23  有效
51 骨傳導植入式聽力系統植入手術器械包 國械備20210449號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, G?rl?se 3330, Denmark 2021-08-20  有效
52 彈力繃帶 國械備20210448號 Paul Hartmann AG Lauterstra?e 50, 67752 Wolfstein, GERMANY 2021-08-20  有效
53 金剛石磨頭 國械備20181134號 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH Burghof 14 51491 Overath Germany 2021-08-19  變更
54 彈力繃帶 國械備20210447號 Paul Hartmann AG Lauterstra?e 50, 67752 Wolfstein, GERMANY 2021-08-19  有效
55 牙科輸送頭 國械備20200327號 Pulpdent Corporation 80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 United States 2021-08-19  變更
56 轉移帽 國械備20160722號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.  Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2021-08-19  變更
57 牙科拋光磨頭 國械備20190282號 Coltène/Whaledent AG Kanalstrasse 18, 9490 Vaduz, Liechtenstein 2021-08-19  變更
58 膝關節手術工具 國械備20210446號 Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA;IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland 2021-08-17  有效
59 造口底盤 國械備20190929號 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-08-17  變更
60 彈力套 國械備20210445號 SIGVARIS Inc. – Holland Facility 13055 Riley St Ste 30, Holland, MI USA 49424 2021-08-17  有效
61 手術剪 國械備20151004號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-08-17  變更
62 組織鑷 國械備20151273號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-08-17  變更
63 持針鉗 國械備20151311號 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-08-17  變更
64 樣本稀釋液 國械備20152164號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 2021-08-17  變更
65 造口底盤 國械備20190932號 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-08-17  變更
66 鉤針 國械備20210444號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-08-17  有效
67 手術刀 國械備20210443號 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-08-17  有效
68 骨科手術器械包 國械備20180204號 MAKO SURGICAL CORP. 見申請表附件 2021-08-16  變更
69 成人和兒童骨科手術器械 國械備20210442號 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-16  有效
70 牙科輸送頭 國械備20210441號 ネオ製藥工業株式會社 長野県松本市大字和田4010番17 2021-08-16  有效
71 成人和兒童顯微外科手術器械 國械備20210440號 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-16  有效
72 蘇木素-伊紅染色液(H-E) 國械備20210439號 Leica Biosystems Richmond, Inc. 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA 2021-08-16  有效
73 口腔科用定位桿 國械備20210438號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan 2021-08-16  有效
74 前處理緩沖液B 國械備20190668號 Kreatech Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  變更
75 沖洗緩沖液V 國械備20190667號 Kreatech Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  變更
76 TERC基因擴增探針試劑(原位雜交法) 國械備20181384號 KREATECH Biotechnology BV Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  變更
77 TOP2A基因擴增探針試劑(原位雜交法) 國械備20181383號 KREATECH Biotechnology BV Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  變更
78 替代體 國械備20181180號 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2021-08-13  變更
79 替代體 國械備20181179號 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2021-08-13  變更
80 替代體 國械備20181178號 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2021-08-13  變更
81 牙科種植用延長器 國械備20200258號 ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA 2021-08-13  變更
82 膝關節手術工具 國械備20160144號 SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.P.A. Via G. Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia BO Italia/Via Buozzi,13-15-40057 Cadriano,Granarolo,Bologna,ITALY 2021-08-13  變更
83 髖關節手術工具 國械備20161334號 SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.p.a. Via G. Matteotti, 37  40057 Cadriano di Granarolo Emilia BO Italia 2021-08-13  變更
84 醫用手持式壓力泵 國械備20160976號 VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstr. 1, 72172 Sulz a. N. Germany 2021-08-12  變更
85 膝關節手術工具 國械備20181367號 Zimmer Inc.  1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA 2021-08-12  變更
86 成人和兒童耳鼻喉科手術器械 國械備20210437號 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-11  有效
87 手術刀 國械備20151355號 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-08-11  變更
88 神經和心血管手術器械 國械備20210436號 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2021-08-11  有效
89 骨科手術器械 國械備20210435號 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2021-08-11  有效
90 刮匙 國械備20210434號 FENTEXmedical GmbH take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany 2021-08-10  有效
91 鋼絲穿引器 國械備20152023號  Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg 
GERMANY
2021-08-10  變更
92 鋼絲鉗 國械備20152043號 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2021-08-10  變更
93 起子 國械備20180206號 MAKO Surgical Corp. 130 Durham Dr., Athens, AL 35611, USA 2021-08-10  變更
94 股骨假體試模 國械備20210433號 DePuy Orthopaedics, Inc.  486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA; 811 Northwoods Blvd., Vandalia, Ohio 45377 USA 2021-08-10  有效
95 膝關節手術導板 國械備20210432號 DePuy International Limited 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA 2021-08-10  有效
96 膝關節手術工具 國械備20160853號 Biomet Orthopedics 56 East Bell Drive,P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA 2021-08-10  變更
97 膝關節手術工具包 國械備20160975號 Biomet Orthopedics 56 East Bell Drive,P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA 2021-08-10  變更
98 試模 國械備20180022號 MAKO Surgical Corp. 2555 Davie Road Fort Lauderdale, Florida 33317 2021-08-09  變更
99 打入器 國械備20180202號 MAKO SURGICAL CORP. 2429 North Burdick St. Kalamazoo, MI 49007 2021-08-09  變更
100 外科手術固定裝置 國械備20190115號 MAKO SURGICAL CORP. 見附件。 2021-08-09  變更
101 CD45檢測試劑 國械備20210431號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
102 CD33檢測試劑 國械備20210430號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
103 CD23檢測試劑 國械備20210429號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
104 CD11b檢測試劑 國械備20210428號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
105 快裝手柄 國械備20210427號 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-08-09  有效
106 骨定位針 國械備20210426號 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-08-09  有效
107 骨科鉆頭 國械備20210425號 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-08-09  有效
108 一次性使用末梢采血管 國械備20210424號 NEOTERYX, LLC 421 Amapola Avenue Torrance, CA USA 90501 2021-08-09  有效
109 肋骨固定板 國械備20161361號 Chrisofix Hungary Kft. Grassalkovich út 272-274. 1239 Budapest Hungary 2021-08-09  變更
110 醫用高分子夾板 國械備20150041號 Chrisofix Hungary Kft. Grassalkovichút 272. 1239 Budapest Hungary 2021-08-09  變更
111 轉運車 國械備20180633號 Linet spol. s r.o. ?elevcice 5, 274 01 Slany, CZECH REPUBLIC 2021-08-06  變更
112 孵育器 國械備20151334號 Grifols Diagnostic Solutions Inc. /401 Millcreek Road, Marietta, Ohio 45750-4304 USA401 Millcreek Road, Marietta, Ohio 45750-4304 USA 2021-08-05  變更
113 軟軸牽開器 國械備20161616號 pro med instruments GmbH Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany 2021-08-04  變更
114 膝關節矯形工具包 國械備20180529號 MAKO Surgical Corp. 見附頁 2021-08-03  變更
115 膝關節手術器械包 國械備20190071號 MAKO SURGICAL CORP. 見附件。 2021-08-03  變更
116 膝關節手術器械包 國械備20200624號 MAKO SURGICAL CORP. 見附件 2021-08-03  變更
117 骨傳導植入式聽力系統植入手術器械包 國械備20210423號 Cochlear Bone Anchored Solutions AB Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden 2021-08-03  有效
118 輪轉式切片機 國械備20210422號 Milestone S.r.l. CL LLEIDA, 17-23. 43712 - LLOREN? DEL PENEDES (TARRAGONA) 2021-08-02  有效
119 質譜樣品處理基質 國械備20140127號 Bruker Daltonics GmbH & Co. KG Fahrenheitstrasse 4,28359 Bremen,Germany 2021-08-02  變更
120 緩沖液 MBT Sepsityper IVD Kit 國械備20151332號 Bruker Daltonics GmbH & Co. KG Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY 2021-08-02  變更
121 成人和兒童基礎外科手術器械 國械備20210421號 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-02  有效
122 自動染片機 20151830號 lumatas BioSystems Inc 47747 Warm Springs Blvd Fremont , CA USA 94539 2021-08-23  變更
123 自動染片機 20180689號 lumatas BioSystems Inc 47747 Warm Springs Blvd Fremont , CA USA 94539 2021-08-23  變更

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