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第二類醫療器械注冊自行撤回申請指南
發布時間 : 2021-08-30

第二類醫療器械注冊自行撤回申請指南

【摘要】

一些企業在申請第二類醫療器械注冊后,因為特殊原因,需對所提交申請進行撤回,則需要向藥監部門重新提出申請,下面小編就以浙江省為例帶大家聊杰一下

【正文】

一、項目名稱

自行撤回第二類醫療器械注冊申請


二、受理范圍

已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。


三、收費依據

不收費。

四、辦理條件

由注冊人提出申請。


五、申請資料要求

(一)由注冊申請人簽章的相應申請表。

(二)擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。

(三)具體辦理人應提交注冊申請人授權書及其身份證復印件。


六、辦理程序

(一)受理大廳對申請資料進行形式審查,對于符合要求的,予以受理。

(二)受理大廳按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定,將申請資料移交省醫療器械審評中心或醫療器械監管處。

(三)醫療器械審評中心或醫療器械監管處核實后,終止相關注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標注。

醫療器械監管處應在終止相關審批10個工作日內告知醫療器械審評中心。

企業已交納的注冊費用不予退回。

(四)企業如在辦理其他注冊相關事項時,需要提交已撤回的醫療器械注冊申請項目中已提交資料原件的,可以提交相應資料復印件,并注明原件所在申請項目的受理號,和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保證聲明。


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