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粵港澳大灣區醫療器械技術審評中心已經開展技術審評工作
發布時間 : 2021-08-30

粵港澳大灣區醫療器械技術審評中心已經開展技術審評工作

【摘要】「本文來源:深圳特區報」


2021年823日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查粵港澳大灣區分中心(以下簡稱大灣區分中心)首批11名技術審評員到崗,正式開展醫療器械技術審評工作。當天,大灣區分中心便受理了40個產品的醫療器械注冊申請。

【正文】

大灣區分中心為國家藥監局直屬事業單位,經中編辦批復于202012月在廣東省深圳市正式成立,主要承擔協助國家藥監局醫療器械技術審評中心開展大灣區醫療器械技術審評及相關檢查任務等工作,是黨中央、國務院深化醫療器械審評審批制度改革、鼓勵醫療器械創新的重要舉措。大灣區分中心的成立,將有力驅動大灣區引領全國醫藥產業加快結構調整和技術創新,推動醫療器械高質量發展,提升我國醫療器械產業國際競爭力,率先實現區域性醫療器械監管能力現代化,更好保護公眾用械安全。

大灣區分中心成立后,在國家藥監局、廣東省政府、深圳市政府的共同推動下,第一時間解決了辦公場所等問題,快速推進審評工作制度建立、人員招聘和薪酬體系建設等工作,在正式開展技術審評工作前,已于今年513日開始定期開展注冊受理前技術問題咨詢接待服務,累計已開展14次咨詢服務工作,共服務270余家企業約680多個問題。同時,大灣區分中心啟動創新性醫療器械早期介入工作,為企業提供注冊受理前技術問題咨詢、現場審評和法規宣貫等主動服務和輔導,目前已完成大灣區內90%創新優先醫療器械的主動服務,后續分中心將實現創新優先產品全覆蓋服務。

正式開展審評工作后,大灣區分中心將根據工作職責受理包括境內第三類醫療器械、進口第二類和第三類醫療器械延續注冊、登記事項變更、許可事項變更和首次注冊等事項,按照“業務工作納入器審中心審評體系中統一開展,實現統一審評流程、統一審評尺度”的要求,承接相關技術審評任務,為大灣區企業提供優質服務,促進醫療器械產業高質量發展。


(原標題《國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查 大灣區分中心正式開展技術審評工作 》)

(作者:深圳特區報記者 易東 通訊員 梁世興 文/)

信息來源:人民網人民科技官方帳號


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