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鄧州醫療器械企業如何建立生產質量管理體系?_合規生產
發布時間 : 2021-06-10

鄧州醫療器械企業如何建立生產質量管理體系?_合規生產

 

根據2021版《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

鄧州市醫療器械企業未按照法規要求建立生產質量管理體系的,輕者責令改正,給予改正;重者責令停產停業;或處以罰款。

那么鄧州市醫療器械生產企業如何建立質量管理體系?小編給大家支支招:

 

 

鄧州什么樣類型的企業需要建立醫療器械生產質量管理體系?

根據法規要求,所有醫療器械生產企業,注冊人,備案人均應按照要求建立質量管理體系,并保證有效運行。包括:

(1)第一類醫療器械生產企業(自主生產);

(2)第一類醫療器械備案人(委托生產)

(3)第二三類醫療器械生產企業(自主生產);

(4)第二三類醫療器械注冊人(委托生產)

(5)欲申請醫療器械注冊和生產的企業。

以上5中類型的企業均應建立醫療器械生產質量管理體系,健全并保證有效運行;嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求足組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

 

 

鄧州醫療器械生產企業建立質量管理體系依據:

鄧州市醫療器械生產企業應當按照嚴格相關法規和或標準建立生產質量管理體系,以下簡稱GMP體系。相關法規和標準部分如下:

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械生產監督管理辦法》

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》

《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》

YY 0033》無菌醫療器具生產管理規范

ISO 13485》醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求

企業參考或部分參考以上法規和標準的要求,逐步建立適合自己的生產質量管理體系,方可既滿足法規的要求,又適應企業的發展。

 

鄧州醫療器械生產企業建立質量管理體系的步驟:

A. 企業硬件方面策劃與實施

B. 企業人員方面計劃與招聘

C. 部門崗位與職責策劃與實施

D. 企業人員崗位培訓與考核

E. 建立質量管理體系文件體系

F. 質量管理體系文件宣貫與試運行

G. 質量管理體系運行

H. 年度內審與管理評審

I. 質量管理體系運行中不斷改進

 

 

鄧州醫療器械生產企業建立生產質量管理體系應包括哪些方面?

根據醫療器械生產質量管理規范的要求,企業應當在如下方面建立體系:

A. 機構和人員要求

B. 廠房和設施要求

C. 設備要求

D. 文件管理要要求

E. 設計開發要求

F. 采購要求

G. 生產管理要求

H. 質量控制要求

I. 銷售和售后服務要求

J. 不合格品控制要求

K. 不良事件監測、分析和改進要求

L. 其他方面要求

企業根據以上方面的法規的具體要求(參見醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則),建立并實施質量管理體系,方可滿足要求,合規生產。

 

美臨達醫療,作為專業的醫療器械法規咨詢供應商,可提供醫療器械生產體系咨詢服務、ISO13485體系認證咨詢服務和企業培訓服務。

相關閱讀:醫療器械GMP體系咨詢

相關閱讀:ISO13485認證

相關閱讀:企業培訓

 

服務流程:

A.調研企業基本情況

B.體系策劃與廠房規劃

C.撰寫體系文件(質量手冊/程序文件/三級文件)

D.體系文件宣貫與現場培訓(管理評審/內審/其他培訓)

E.體系試運行

F.內部審核與整改

G.管理評審

H.迎審培訓與迎審準備

(服務總時限:約2-4周)

 

協助建立GMP三級文件:

1)質量手冊(Quality manual)(ISO13485/GMP)

2)程序文件(Quality Program Document)

3)受控文件

3.1公司制度匯編(System Document)

3.2記錄文件(Record Document)

3.3作業指導書(Work Instruction)

3.4標準操作規程(Standard Operation Practice)

3.5技術要求(Technical Requirement)

3.6工藝流程(Quality Process Flow)

3.7圖紙(Drawing)

3.8驗證文件(Verfiication Protocol)

3.9確認文件(Validation Protocol)

3.10外來文件(External Document)

3.11其他文件(Other Document)

 

注意事項:

答:鄧州醫療器械生產企業質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程,需要企業持續維護。

 

鄧州醫療器械生產企業建立ISO13485質量管理體系好處:

1. 提高員工責任感,提升公司形象;

2. 作為質量體系能力的證明;

3. 有利于招投標加分,提高市場占有率;

4. ISO 體系證書屬于政府認可資質;

5. 提升品牌優勢,增加企業知名度;

6. 精簡優化管理,使企業獲取經濟效益;

7. 出口貿易認可,有利于消除貿易壁壘;

8. 規避法律風險,減小企業經營風險;

 

以上就是本次分享的全部內容,希望您能有所收獲!

 

 

聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

 

相關閱讀:

ISO13485質量管理體系認證咨詢-美臨達醫療

 

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