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山西CFDA醫療器械UDI代辦公司 費用合理 流程簡單【美臨達】
發布時間 : 2021-06-06

山西CFDA醫療器械UDI代辦公司 費用合理 流程簡單【美臨達】

美臨達專業辦理山西醫療器械唯一標識UDI條碼,聯系電話:18210828691(微信同)

 

山西醫療器械公司在藥監部門的要求下,貫徹落實國家CFDA醫療器械唯一標識系統工作,加強三醫聯動,進一步推動域內UDI政策落實工作。

 

山西醫療器械UDI法規要求:

1.國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知【藥監綜械注〔2019〕56號】

2.國家藥監局綜合司關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知【藥監綜械注函〔2019〕381號】

3.國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告(2019年 第66號)

4.《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

5.國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳 關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知【藥監綜械注〔2019〕76號】

6.國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(2019年第72號)

7.醫療器械唯一標識數據庫對外共享

 

山西CFDA醫療器械唯一標識UDI簡介

醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證。UDI由產品標識(DI和生產標識(PI)組成,產品標識(DI)可以標識具體的產品名稱、型號規格、包裝規格等信息;生產標識(PI)可以標識序列號、生產批號、生產日期等信息。

UDI=DI+PI

 

山西CFDA醫療器械UDI發碼機構

目前經過NMPA批準使用的發碼機構一共有三個,分別是:

中國物品編碼中心(基于GS1標準)

中關村工信二維碼技術研究院(MA碼,基于IDcode編碼體系)

阿里健康科技(中國)有限公司(基于AIM規則)。

 

山西CFDA醫療器械基于GS1標準實現UDI及簡介

GS1即國際物品編碼協會,基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)是完全可以實現醫療器械可追溯,并且在全球范圍更加有利于實現信息共享與交換。

UDI代碼結構:UDI=DI+PI

基于GS1標準的UDI代碼結構=GTIN+AI

GTIN為全球貿易項目代碼(相當于DI功能)

AI為應用標識符(相當于PI功能),可以選取有效期、批號、序列號、生產日期等,為可選項)

 

 

廠商識別代碼由7~10位數字組成,中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼,國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~699;商品項目代碼由廠商識別代碼所有人(即商品條碼系統成員)依據有關國家標準自行分配;校驗碼由標準算法得出。

 

山西CFDA醫療器械GS1-UDI的數據載體

1.直接貼于產品上的UDI

2. 銷售包裝上的UDI

3.箱包裝上的UDI

 

山西CFDA醫療器械條碼打印設備(僅供參考)

采用標簽打印機,如SATO佐藤中國LCS解決方案,可實現條碼清晰打印。

 

山西CFDA醫療器械UDI申請流程(基于GS1)

1.準備廠商申請資料

a.營業執照副本蓋章掃描件

b.系統填寫中國商品條碼系統成員注冊登記表

2.匯款繳費

向中國物品編碼中心指定賬戶進行繳費。

3.中國物品編碼中心各地分中心審核

4.中國物品編碼中心總中心審核

5.審核通過,下發廠商證書及密碼卡

6.攜帶申請資料,到分中心領取廠商證書及密碼卡

7.系統登錄與密碼卡激活

8.填寫UDI條碼信息

9.制作條碼(內置1000個條碼)

10.在產品包裝、運輸單元上印刷使用條碼

11.條形碼申請時間為10-15個工作日左右申請完畢,根據地區不同有快有慢。

 

山西CFDA醫療器械UDI辦理注意事項

1.條形碼系統使用期限2年。

2.條形碼系統2年到期需要提前年審,提前3個月辦理續展。

 

山西CFDA醫療器械UDI的作用

1. 有較好的安全性,可追蹤性,高效性;

2. 采用統一的,標準的UDI有利于提高供應鏈的透明度和運作效率;

3. 有利于降低山西醫療器械企業運行成本;

4. 有利于實現信息共享與交換;

5. 有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。

 

 

山西CFDA醫療器械UDI代辦公司,聯系美臨達:

美臨達醫療www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

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