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【醫療器械UDI】CFDA醫療器械唯一標識UDI申請指南(基于GS1標準)
發布時間 : 2021-05-18

【醫療器械UDICFDA醫療器械唯一標識UDI申請指南(基于GS1標準)

 

一、醫療器械唯一標識UDI簡介

醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證。UDI由產品標識(DI和生產標識(PI)組成,產品標識(DI)可以標識具體的產品名稱、型號規格、包裝規格等信息;生產標識(PI)可以標識序列號、生產批號、生產日期等信息。

UDI=DI+PI

 

二、UDI砝碼機構

目前經過NMPA批準使用的發碼機構一共有三個,分別是:

中國物品編碼中心(基于GS1標準)

中關村工信二維碼技術研究院(MA碼,基于IDcode編碼體系)

阿里健康科技(中國)有限公司(基于AIM規則)。

 

三、基于GS1標準實現UDI及簡介

GS1即國際物品編碼協會,基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)是完全可以實現醫療器械可追溯,并且在全球范圍更加有利于實現信息共享與交換。

UDI代碼結構:UDI=DI+PI

基于GS1標準的UDI代碼結構=GTIN+AI

GTIN為全球貿易項目代碼(相當于DI功能)

AI為應用標識符(相當于PI功能),可以選取有效期、批號、序列號、生產日期等,為可選項)


廠商識別代碼由710位數字組成,中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼,國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~699;商品項目代碼由廠商識別代碼所有人(即商品條碼系統成員)依據有關國家標準自行分配;校驗碼由標準算法得出。

 

四、GS1-UDI的數據載體

1.直接貼于產品上的UDI

2.   銷售包裝上的UDI

3.箱包裝上的UDI

 

五、條碼打印設備

采用標簽打印機,如SATO佐藤中國LCS解決方案,可實現條碼清晰打印。

 

六、醫療器械UDI申請流程(基于GS1)?

1.準備廠商申請資料

a.營業執照副本蓋章掃描件

b.系統填寫中國商品條碼系統成員注冊登記表

2.匯款繳費

向中國物品編碼中心指定賬戶進行繳費。

3.中國物品編碼中心各地分中心審核

4.中國物品編碼中心總中心審核

5.審核通過,下發廠商證書及密碼卡

6.攜帶申請資料,到分中心領取廠商證書及密碼卡

7.系統登錄與密碼卡激活

8.填寫UDI條碼信息

9.制作條碼(內置1000個條碼)

10.在產品包裝、運輸單元上印刷使用條碼

11.條形碼申請時間為10-15個工作日左右申請完畢,根據地區不同有快有慢。

 

七、注意事項

1.條形碼系統使用期限2年。

2.條形碼系統2年到期需要提前年審,提前3個月辦理續展。

 

八、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式。

 

九、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.carolablog.com

聯系方式:18210828691(微信同)

 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。


戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

 

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