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2021版新條例發布,宜都如何辦理一類醫療器械備案?
發布時間 : 2021-03-25

2021 版新條例發布,宜都如何辦理一類醫療器械備案?

美臨達全國范圍專業辦理一類醫療器械備案,客服聯系電話:18210828691(微信同)

 

2021版《醫療器械監督管理條例》已于20201221日修訂通過,新條例將于202161日起正式實施?!夺t療器械監督管理條例》作為指導醫療器械的基本法律,其變更具有非同尋常的意義,對醫療器械的行業發展具有舉足輕重的意義。先不說其他變化,單說一類醫療器械監管,新條例的監督管理更加嚴格。下面小編對新條例關于一類醫療器械備案相關的行政處罰做一個對比:

2017版醫療器械監督管理條例

2021版新醫療器械監督管理條例

第六十五條 未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款。

 

備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

第八十四條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:

(一)生產、經營未經備案的第一類醫療器械;

(二)未經備案從事第一類醫療器械生產;

(三)經營第二類醫療器械,應當備案但未備案;

(四)已經備案的資料不符合要求。

 

第八十五條 備案時提供虛假資料的,由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

結論:2017年條例對于未經備案上市的一類醫療器械產品,最多處以1萬元罰款;2021新條例對于未經備案的一類醫療器械產品,最低處于1萬元罰款,高至貨值20倍的罰款。

2017年條例對于備案提交虛假材料的,情節不嚴重的,僅向社會公告。2021新條例對于備案提供虛假資料的,不僅要向社會公告,沒收違法所得,還有最低處于2萬元罰款,高至貨值20倍的罰款。

新版監督管理條例的處罰較2017年比嚴格數倍不止。

綜上,2021年新條例下,企業申請一類醫療器械備案提交資料一定要確保真實性。

 

下面小編介紹一下宜都一類醫療器械備案提交的資料清單及申請流程:

第一類醫療器械產品備案:

遞交資料:

1.   備案申請表

2.   產品風險分析資料

3.   產品技術要求

4.   產品檢驗報告

5.   臨床評價資料

6.   生產制造信息

7.   產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

8.   營業執照

9.   符合性聲明

申請流程:

1)準備申請材料;

2)系統填寫申請表

3)資料蓋章;

4)上傳備案系統

5)受理

6)資料符合備案條件,當場頒發備案憑證(紙質蓋章件)。

 

第一類醫療器械生產備案:

遞交資料:

1. 營業執照、組織機構代碼復印件

2.法人身份證

3.生產、質量管理人學歷證書

4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表

5.廠房租賃合同及證明文件

6.主要生產設備及檢測裝置

7.醫療器械  質量管理和程序文件

申請流程:

1)準備申請材料;

2)系統填寫申請表

3)資料蓋章;

4)上傳備案系統

5)受理

6)資料符合備案條件,當場頒發備案憑證(紙質蓋章件)。

 

滿足以上要求方可申請備案,備案通過方可生產銷售。

備案有效期:一次備案長期有效。

備案周期:約1-1個月。

美臨達服務特色:備案過程一對一貼心服務,降低企業備案風險。

 

美臨達全國范圍專業辦理一類醫療器械備案,客服聯系電話:18210828691(微信同)

 


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