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醫療器械注冊技術審查指導原則匯總(2020)-美臨達整理發布
發布時間 : 2020-08-09

醫療器械注冊技術審查指導原則匯總(2020)

美臨達,專注于醫療器械注冊!咨詢方式:18210828691(微信同)


醫療器械部分

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分類編號 指導原則名稱 發布
時間
關鍵詞 備注
01有源手術器械
01-01超聲手術設備及附件 超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則 2018
01-02激光手術設備及附件 醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則 2018
01-03高頻/射頻手術設備及附件 心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則 2014
高頻手術設備注冊技術審查指導原則 2016
手術電極注冊技術審查指導原則 2017
子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則 2019
01-04微波手術設備
01-05冷凍手術設備及附件
01-06沖擊波手術設備
01-07手術導航、控制系統
01-08手術照明設備 手術無影燈注冊技術審查指導原則 2017
01-09內窺鏡手術用有源設備
01-10其他手術設備 手術動力設備產品注冊技術審查指導原則 2012
02無源手術器械
02-01手術器械-刀 腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 2017
02-02手術器械-鑿
02-03手術器械-剪
02-04手術器械-鉗 一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則 2019
02-05手術器械-鑷
02-06手術器械-夾
02-07手術器械-針
02-08手術器械-鉤
02-09手術器械-刮匙
02-10手術器械-剝離器
02-11手術器械-牽開器
02-12手術器械-穿刺導引器
02-13手術器械-吻(縫)合器械及材料 一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導原則 2019
α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則 2016
可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則 2016
腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則 2017
吻(縫)合器產品注冊技術審查指導原則 2018
一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則 2019
02-14手術器械-沖吸器
02-15手術器械-其他器械
03神經和心血管手術器械
03-01神經和心血管手術器械-刀
03-02神經和心血管手術器械-剪
03-03神經和心血管手術器械-鉗
03-04神經和心血管手術器械-鑷
03-05神經和心血管手術器械-夾
03-06神經和心血管手術器械-針
03-07神經和心血管手術器械-鉤
03-08神經和心血管手術器械-刮匙
03-09神經和心血管手術器械-剝離器
03-10神經和心血管手術器械-牽開器
03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器
03-12神經和心血管手術器械-沖吸器
03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則 2017
中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則 2017
椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則 2020
03-14神經和心血管手術器械-其他器械
04骨科手術器械說明
04-01骨科用刀
04-02骨科用剪
04-03骨科用鉗
04-04骨科用鉤
04-05骨科用針
04-06骨科用刮
04-07骨科用錐
04-08骨科用鉆
04-09骨科用鋸
04-10骨科用鑿
04-11骨科用銼、鏟
04-12骨科用有源器械 骨組織手術設備注冊技術審查指導原則 2017
04-13外固定及牽引器械 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則 2018
04-14基礎通用輔助器械 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 2018
04-15創傷外科輔助器械
04-16關節外科輔助器械
04-17脊柱外科輔助器械
04- 18骨科其他手術器械
05放射治療器械
05-01放射治療設備 質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則 2018
質子/碳離子治療系統技術審查指導原則 2015
05-02放射治療模擬及圖像引導設備 用于放射治療的X射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則 2020
05-03放射治療準直裝置
05-04放射治療配套器械
06醫用成像器械
06-01診斷X射線機 醫用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則 2016
X射線診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 2016
雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則 2019
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 2017
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則 2019
06-02X射線計算機體層攝影設備(CT) X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 2018
口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則 2018
06-03X射線發生、限束裝置 醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則 2019
06-04X射線影像接收處理裝置
06-05X射線附屬及輔助設備
06-06醫用射線防護設備
06-07超聲影像診斷設備 B型超聲診斷設備(第二類)產品注冊技術審查指導原則 2009
影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則 2015
影像型超聲診斷設備(第三類)技術審查指導原則 2015
影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
06-08超聲影像診斷附屬設備
06-09磁共振成像設備(MRI) 醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則 2014
醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則 2017
06-10磁共振輔助設備
06-11放射性核素成像設備
06-12放射性核素成像輔助設備
06-13光學成像診斷設備 紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則 2017
手術顯微鏡注冊技術審查指導原則 2018
06-14醫用內窺鏡 軟性纖維內窺鏡(第二類)注冊技術指導原則 2017
硬管內窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
硬性光學內窺鏡(有創類)注冊技術審查指導原則 2018
06-15內窺鏡功能供給裝置 醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則 2016
氣腹機注冊技術審查指導原則 2018
06-16內窺鏡輔助用品
06-17組合功能融合成像器械 正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊技術審查指導原則 2020
06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
07醫用診察和監護器械
07-01診察輔助器械
07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置 肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則 2020
07-03生理參數分析測量設備 脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則 2016
電子血壓計(示波法)注冊技術審查指導原則 2016
醫用電子體溫計注冊技術指導原則 2017
動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則 2017
心電圖機注冊技術審查指導原則 2017
脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則 2017
耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則 2017
動態心電圖系統注冊技術審查指導原則 2017
脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則 2018
07-04監護設備 病人監護產品(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
持續葡萄糖監測系統注冊技術審查指導原則 2018
07-05電聲學測量、分析設備 聽力計注冊技術審查指導原則 2020
07-06放射性核素診斷設備
07-07超聲測量、分析設備 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則 2017
07-08遙測和中央監護設備
07-09其他測量、分析設備 電子尿量計注冊技術審查指導原則 2018
睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則 2018
尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則 2019
07-10附件、耗材 一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則 2017
08呼吸、麻醉和急救器械
08-01 呼吸設備 治療呼吸機注冊技術審查指導原則 2016
正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則 2016
治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則 2017
08-02 麻醉器械 麻醉機注冊技術審查指導原則 2019
08-03 急救設備 人工復蘇器注冊技術審查指導原則 2019
體外除顫產品注冊技術指導原則 2017
體外同步復律產品注冊技術審查指導原則 2020
體外經皮起搏產品注冊技術審查指導原則 2020
08-04 醫用制氧設備 小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則 2017
08-05 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置 醫用霧化器注冊技術審查指導原則 2016
麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則 2018
熱濕交換器注冊技術審查指導原則 2020
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則 2013
一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則 2018
一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則 2018
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則 2012
氣管插管產品注冊技術審查指導原則 2009
08-07用供氣排氣相關設備
09物理治療器械
09-01電療設備/器具 中頻電療產品注冊技術審查指導原則 2017
低頻電療儀注冊技術審查指導原則 2020
09-02溫熱(冷)治療設備/器具 醫用控溫毯注冊技術審查指導原則 2017
熱敷貼(袋)產品注冊技術審查指導原則 2020
09-03光治療設備 3A類半導體激光治療機產品注冊技術審查指導原則 2011
強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則 2016
可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則 2017
紅外線治療設備注冊技術審查指導原則 2017
紫外治療設備注冊技術審查指導原則 2017
半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則 2020
半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
09-04力療設備/器具 襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則 2017
振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則 2016
肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則 2019
電動牽引裝置注冊技術審查指導原則 2017
沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則 2020
09-05磁療設備/器具 磁療產品注冊技術審查指導原則 2016
09-06超聲治療設備 超聲理療設備注冊技術審查指導原則 2017
09-07高頻治療設備
09-08其他物理治療設備 肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則 2019
10輸血、透析和體外循環器械
10-01血液分離、處理、貯存設備 離心式血液成分分離設備技術審查指導原則 2015
一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則 2014
離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則 2019
10-02血液分離、處理、貯存器具 全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則 2018
10-03血液凈化及腹膜透析設備 血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則 2016
腹膜透析機注冊技術審查指導原則 2016
10-04血液凈化及腹膜透析器具 一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則 2016
一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則 2013
血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則 2014
一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則 2018
10-05心肺轉流設備 心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則 2019
10-06心肺轉流器具 一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則 2016
血液濃縮器注冊技術審查指導原則 2018
10-07其他
11醫療器械消毒滅菌器械
11-01濕熱消毒滅菌設備 大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 2016
小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 2017
11-02干熱消毒滅菌設備
11-03化學消毒滅菌設備
11-04紫外線消毒設備
11-05清洗消毒設備 內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則 2018
12有源植入器械
12-01心臟節律管理設備 植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則 2014
植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則 2016
12-02神經調控設備
12-03輔助位聽覺設備 人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則 2017
人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則 2017
12-04其他 植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則 2020
13無源植入器械
13-01骨接合植入物 金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則 2014
金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則 2020
13-02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則 2020
13-03脊柱植入物 椎間融合器注冊技術審查指導原則 2016
人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 2017
脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則 2016
脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則 2020
3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則 2020
13-04關節置換植入物 髖關節假體系統注冊技術審查指導原則 2017
3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則 2020
全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則 2020
13-05骨科填充和修復材料 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 2017
人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則 2020
13-06神經內/外科植入物 一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則 2016
13-07心血管植入物 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則 2018
冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 2018
主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則 2019
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 2019
經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則 2019
13-08耳鼻喉植入物
13-09整形及普通外科植入物 乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 2011
疝修補補片產品注冊技術審查指導原則 2013
透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則 2016
透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則 2019
腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則 2019
整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則 2020
13-10組織工程支架材料
13-11其他
14注輸、護理和防護器械
14-01注射、穿刺器械 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則 2018
注射泵注冊技術審查指導原則 2017
14-02血管內輸液器械 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 2014
一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查指導原則 2018
一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則 2019
植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則 2019
輸液泵注冊技術審查指導原則 2017
14-03非血管內輸液器械 腸內營養泵注冊技術審查指導原則 2019
14-04止血器具 電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 2020
14-05非血管內導(插)管 胃管產品注冊技術審查指導原則 2009
一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則 2014
一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則 2018
鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則 2018
14-06與非血管內導管配套用體外器械 負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 2013
14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 電動洗胃機注冊技術審查指導原則 2017
14-08可吸收外科敷料 可吸收止血產品注冊技術審查指導原則 2016
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則 2016
14-09不可吸收外科敷料 外科紗布敷料注冊技術審查指導原則 2018
14-10創面敷料 聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則 2017
護臍帶注冊技術審查指導原則 2018
水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則 2020
凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則 2020
14-11包扎敷料
14-12造口、疤痕護理用品
14-13手術室感染控制用品 一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則 2011
14-14醫護人員防護用品 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則 2014
14-15病人護理防護用品
14-16其它器械
15患者承載器械
15-01手術臺 電動手術臺注冊技術審查指導原則 2017
15-02診療臺
15-03醫用病床 電動病床注冊技術審查指導原則 2017
15-04患者位置固定輔助器械
15-05患者轉運器械
15-06防壓瘡(褥瘡)墊 防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則 2017
16眼科用醫療器械
16-01眼科無源手術器械
16-02眼科無源輔助手術器械
16-03視光設備和器具 視野計注冊技術審查指導原則 2017
驗光儀注冊技術審查指導原則 2017
16-04眼科測量診斷設備和器具 裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 2017
眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則 2018
眼壓計注冊技術審查指導原則 2018
眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則 2018
直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則 2019
眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則 2019
16-05眼科治療和手術設備、輔助器具 眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則 2016
眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則 2018
用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則 2019
16-06眼科矯治和防護器具 接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則 2011
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則 2011
硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 2014
軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 2014
軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則 2018
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則 2018
軟性接觸鏡臨床試驗指導原則 2018
16-07眼科植入物及輔助器械 人工晶狀體臨床試驗指導原則 2019
17口腔科器械
17-01口腔診察設備 口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則 2019
17-02口腔診察器具
17-03口腔治療設備 牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則 2016
光固化機注冊技術審查指導原則 2017
牙科種植機注冊技術審查指導原則 2017
牙科手機注冊技術審查指導原則 2017
超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則 2017
牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則 2019
17-04口腔治療器具 牙科車針注冊技術審查指導原則 2019
牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則 2019
17-05口腔充填修復材料 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則 2014
17-06口腔義齒制作材料 義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則 2013
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則 2012
牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則 2017
定制式義齒產品注冊技術審查指導原則 2011
定制式義齒注冊技術審查指導原則 2018
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則 2018
合成樹脂牙注冊技術審查指導原則 2019
17-07口腔正畸材料及制品 牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則 2016
17-08口腔植入及組織重建材料 牙科種植體(系統)注冊技術審查指導原則 2016
17-09口腔治療輔助材料
17-10其他口腔材料
18婦產科、輔助生殖和避孕器械
18-01 婦產科手術器械
18-02 婦產科測量、監護設備 超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則 2017
超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則 2017
18-03 婦產科診斷器械 電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則 2018
18-04 婦產科治療器械 醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則 2017
子宮內膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則 2017
18-05 婦產科承載器械
18-06 妊娠控制器械 天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則 2011
宮內節育器注冊技術審查指導原則 2019
醫用吸引設備注冊技術審查指導原則 2017
18-07輔助生殖器械 人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則 2018
輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則 2019
輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則 2020
19醫用康復器械
19-01認知言語視聽障礙康復設備 助聽器注冊技術審查指導原則 2016
19-02運動康復訓練器械 上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則 2019
19-03助行器械 電動輪椅車注冊技術審查指導原則 2017
手動輪椅車注冊技術審查指導原則 2018
19-04矯形固定器械
20中醫器械
20-01中醫診斷設備
20-02中醫治療設備
20-03中醫器具
21醫用軟件
21-01治療計劃軟件
21-02影像處理軟件 醫學圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊技術審查指導原則 2016
21-03數據處理軟件 中央監護軟件注冊技術審查指導原則 2017
21-04決策支持軟件
21-05體外診斷類軟件
21-06其他
22臨床檢驗器械
22-01血液學分析設備 凝血分析儀注冊技術審查指導原則 2016
全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則 2017
22-02生化分析設備 生化分析儀注冊技術審查指導原則 2016
血糖儀注冊技術審查指導原則 2016
自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則 2010
22-03電解質及血氣分析設備
22-04免疫分析設備 全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則 2015
酶標儀注冊技術審查指導原則 2017
半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則 2016
膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則 2020
22-05分子生物學分析設備
22-06微生物分析設備
22-07掃描圖像分析系統 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 2017
22-08放射性核素標本測定裝置
22-09尿液及其他體液分析設備 尿液分析儀注冊技術審查指導原則 2016
自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則 2016
22-10其他醫用分析設備
22-11采樣設備和器具 一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則 2011
22-12形態學分析前樣本處理設備
22-13樣本分離設備
22-14培養與孵育設備 醫用二氧化碳培養箱注冊技術審查指導原則 2020
22-15檢驗及其他輔助設備 醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 2018
血漿速凍機注冊技術審查指導原則 2019
22-16醫用生物防護設備 醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 2018
通用 無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則 2019
通用 一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則 2013
通用 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則 2011
通用 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則 2009
通用 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 2017
通用 無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則 2018
通用 含藥醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則 2009
通用 同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 2011
通用 醫療器械產品技術要求編寫指導原則 2014
通用 醫療器械臨床評價技術指導原則 2015
通用 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 2015
通用 醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則 2017
通用 醫療器械注冊單元劃分指導原則 2017
通用 移動醫療器械注冊技術審查指導原則 2017
通用 醫療器械臨床試驗設計指導原則 2018
通用 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則 2017
通用 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 2018
通用 用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則 2018
通用 醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則 2019
通用 醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則 2019
通用 醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則 2019
通用 醫療器械附條件批準上市指導原則 2019
通用 醫療器械通用名稱命名指導原則 2019
通用 醫療器械安全和性能的基本原則 2020
通用 有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則 2019
通用 無源醫療器械產品原材料變化評價指南 2020


診斷試劑部分

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類別 指導原則名稱 發布
時間
關鍵詞 備注
通用指導原則 體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則 2011
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則 2011
核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 2014
體外診斷試劑說明書編寫指導原則 2014
腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則 2014
腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則 2019
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 2011
流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則 2011
乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則 2013
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 2014
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則 2015
結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2015
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑 2015
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑 2015
結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 2017
丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 2017
幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
與血型、組織配型相關的試劑 人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則 2016
ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則 2017
抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
與人類基因檢測相關的試劑 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則 2017
基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則 2014
與治療藥物靶點檢測相關的試劑 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊技術審查指導原則 2017
人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)注冊技術審查指導原則 2018
與腫瘤標志物檢測相關的試劑 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則 2015
腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 2011
與變態反應(過敏原)相關的試劑 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑 2015
用于蛋白質檢測的試劑 C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
白蛋白測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則 2016
糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則 2016
β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 2016
胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 2017
降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
用于激素檢測的試劑 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則(2016修訂版) 2016
促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 2016
促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 2017
C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
用于酶類檢測的試劑 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
肌酸激酶測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
唾液酸檢測試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則 2016
乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 2016
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
用于酯類檢測的試劑 甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則 2016
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 2017
載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
用于無機離子檢測的試劑 電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則 2017
用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 2017
同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則 2018
D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 2018
腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
尿素測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
其它 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
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