醫療器械新聞

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  • 12 2021-10
    國家藥監局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知 國家藥監局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知 國藥監妝〔2021〕47號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局: 為全面貫徹落實《化...
  • 26 2021-09
    震驚!生產百草枯的農藥巨頭入局化妝品行業! 震驚!生產百草枯的農藥巨頭入局化妝品行業! 化妝品業務被“行外人”熱捧。 9月13日,國內農藥頭部企業南京紅太陽股份有限公司在投資者互動平臺表示,正在積極推進年產300噸化妝品級煙酰胺項目,預計今年...
  • 07 2021-09
    美容儀器不想納入醫療器械監管,如何申請分類界定? 美容儀器不想納入醫療器械監管,如何申請分類界定? 美臨達專業辦理分類界定,聯系電話:18210828691(微信同) 【摘要】美容儀行業大變天,高風險的美容儀將納入醫療器械范疇監管。美容儀傳統以...
  • 30 2021-08
    第二類醫療器械注冊自行撤回申請指南 第二類醫療器械注冊自行撤回申請指南 【摘要】 一些企業在申請第二類醫療器械注冊后,因為特殊原因,需對所提交申請進行撤回,則需要向藥監部門重新提出申請,下面小編就以浙江省為例帶大家聊杰一下 【正文...
  • 30 2021-08
    28萬元!?江蘇某公司“無證生產醫用防護口罩、虛假標注生產日期” 被處罰款 28萬元!江蘇某公司“無證生產醫用防護口罩、虛假標注生產日期” 被處罰款【摘要】「本文來源:新浪財經」中國網財經8月13日訊 昨日,國家企業信用公示信息系統(江蘇)發布一則關于江蘇煒耀醫療科技有限公司...
  • 30 2021-08
    粵港澳大灣區醫療器械技術審評中心已經開展技術審評工作 粵港澳大灣區醫療器械技術審評中心已經開展技術審評工作 【摘要】「本文來源:深圳特區報」 2021年8月23日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查粵港澳大灣區分中心(以下簡稱“大灣區分中心”)...
  • 23 2021-08
    創新探索第一類醫療器械產品分級備案,杭州市率先邁出第一步 創新探索第一類醫療器械產品分級備案,杭州市率先邁出第一步 【摘要】 自國家食品藥品監督管理局于2014年頒布《醫療器械監督管理條例》,一類醫療器械不在實行審批制,至今已7年時間,一類醫療器械備案數...
  • 20 2021-08
    醫療器械研發上市全流程解析 醫療器械研發上市全流程解析 【摘要】 ▌一、概述 對于初創企業而言,產品從研發設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如...
  • 20 2021-08
    二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程 二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程 【摘要】 一、醫療器械經營許可證分類: 1.一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械; 2.二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;...
  • 20 2021-08
    嚴格管理,不得委托生產定制式醫療器械! 嚴格管理,不得委托生產定制式醫療器械! 【摘要】 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,國家藥監局和國家衛健委近日聯合發布《定制式醫療...
  • 20 2021-08
    國家藥監局9答記者問《創新意見》權威解讀 國家藥監局9答記者問《創新意見》權威解讀: 【摘要】 國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發布會,向媒體介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況,國家食品藥品監督管理總局副局長,還有藥品、化妝品...
  • 20 2021-08
    嚴查第三方平臺 國家藥監局開展醫療器械“清網”行動 嚴查第三方平臺 國家藥監局開展醫療器械“清網”行動 【摘要】 據國家藥監局網站消息,4月15日,國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案,在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。 【正文】...
  • 20 2021-08
    定制醫療器械新規定出臺,提出更高要求 定制醫療器械新規定出臺,提出更高要求  【摘要】 2019年7月4日,國家藥監局通知,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》正式發布,2020年1月1日起施行。 定制式醫械不得委托生產 據藥監局官...
  • 20 2021-08
    嚴格管理,單條醫藥廣告時長不得超過一分鐘 嚴格管理,單條醫藥廣告時長不得超過一分鐘   醫療廣告和電視養生節目遭遇嚴管。   近日,國家新聞出版廣電總局發布通知,明確提出:要嚴格醫藥廣告播出管理。各級電臺電視臺播出醫藥廣告,嚴禁播出任何虛...
  • 18 2021-05
    【醫療器械UDI】CFDA醫療器械唯一標識UDI申請指南(基于GS1標準) 【醫療器械UDI】CFDA醫療器械唯一標識UDI申請指南(基于GS1標準) 一、醫療器械唯一標識UDI簡介 醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI...
  • 18 2021-05
    國家藥監局:醫療器械注冊人備案人制度將在全國推行 國家藥監局:醫療器械注冊人備案人制度將在全國推行 來源:中證網訊 5月17日,國家藥監局發布消息,國家藥監局5月14日在上海召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會。國家藥監局表示,醫療器械注冊人備案人...
  • 25 2020-09
    關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀 關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀 美臨達醫療,專注于醫療器械注冊!聯系方式:18210828691(微信同)   《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事...
  • 27 2019-12
    北京美臨達助力中糧大健康產業專題研討會成功舉辦 北京美臨達助力中糧大健康產業專題研討會成功舉辦 主辦方:中糧健康科技園 中聯智創 主題:構建大健康產業生態鏈 共同賦能獨角獸 酷冷寒冬,嚴寒蕭瑟。在剛剛過去的平安夜20...
  • 14 2019-12
    真實世界數據用于醫療器械 臨床評價技術指導原則 (征求意見稿)CMDE 真實世界數據用于醫療器械 臨床評價技術指導原則 (征求意見稿) 美臨達,專注于醫療器械注冊服務。聯系方式:18210828691 真實世界數據用于醫療器械臨床評價 技術...
  • 12 2019-12
    海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 海南省藥品監督管理局關于印發海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 美臨達,專注于醫療器械注冊服務。聯系方式:18210828691 瓊藥監辦〔2019〕345號 各相關單位: ...
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