消毒產品生產企業衛生許可證



 

一、辦理條件:

1)企業。

2)應符合《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》

 

二、辦理流程:

A.準備申請材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審查申請資料

E.生產現場核查

F.審批決定

G.制證發證(完成備案)。

(辦理總時限:約1個月)


 

三、申請資料:

1)《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表

2)工商營業執照

3)生產場地使用證明

4)生產產品目錄及生產工藝流程圖

5)主要生產設備、質檢檢測儀器清單

6)申報衛生用品的需提供生產環境檢測報告,生產皮膚黏膜消毒劑,抗抑菌制劑(用于洗手的除外)需提供凈化車間潔凈度的檢測報告。

7)質量保證體系文件

8)生產場所廠區平面圖

9)生產車間布局平面圖

10)經辦人授權書及身份證復印件

11)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合衛生質量標準的承諾書(僅限消毒產品分裝生產企業)

12)大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書(僅限消毒產品分裝生產企業)

13)大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證

14)產品的衛生評價報告(僅限于消毒產品分裝生產企業,且大包裝產品若為第一類、第二類消毒產品)

 


四、辦理依據:

《消毒管理辦法》2016年修改第二十條消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后,方可從事消毒產品的生產。


 

五、注意事項:

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告,檢測報告應由經過計量認證的檢測機構出具,具體檢測項目見《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件一;

質量保證體系文件包括消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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國產消毒產品備案-美臨達醫療

 

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