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國產消毒產品備案



 

一、辦理條件:

1)不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品

2)符合《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《健康相關產品命名規定》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒技術規范》、《消毒產品衛生安全評價技術要求》等法律法規和相關衛生標準的規定、要求。

 

二、辦理流程:

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.申請資料審查

E.審批決定

G.備案公示。

(辦理總時限:約1-2月)


 

三、申請資料:

1)消毒產品衛生安全評價報告

2)標簽(名牌)、說明書

3)檢驗報告及檢測報告結論

4)質量標準

5)消毒產品生產企業衛生許可證

6)產品配方(消毒產品)

7)元器件、結構圖(消毒器械)

8)委托方及被委托方營業執照(僅限委托生產情況)

9)委托加工證明(僅限委托生產情況)

10)其他相關資料


 

四、辦理依據:

第一條 為進一步深化衛生行政審批制度改革,規范消毒產品的生產經營行為,保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定,制定本規定。

第二條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。

第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。

第四條 產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。


 

五、注意事項:

 消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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境內第一類醫療器械產品備案-美臨達醫療

 

 

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