醫療器械生產許可證


 

一、辦理條件:

1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

2)符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》的相關規定。

3)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

 

二、辦理流程:

A.準備申請材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料與受理

D.資料和現場審核

E.審批決定

F.制證發證。

(辦理總時限:約1-2月)


 

三、申請資料:

1)醫療器械生產許可申請表

2)擬生產醫療器械注冊證

3)生產地址產權證和租賃協議

4)生產場地的平面圖

5)環境監測報告(有潔凈生產環境要求的產品適用)

6)產品技術要求

7)生產工藝流程圖(注明主要控制項目和控制點以及是否外協生產,如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明)

8)企業負責人身份證

9)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明

10)醫療器械生產質量管理規范自查報告

11)經辦人員身份證

12)其他相關資料


 

四、辦理依據:

《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)

第二十條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。


 

五、注意事項:

需先取得醫療器械注冊證才能申請開辦醫療器械生產許可證。已持有醫療器械生產許可證的企業在取得新的醫療器械注冊證時,需進行醫療器械生產許可證變更,將新產品注冊證添加入生產許可證的產品登記表中。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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境內二三類醫療器械注冊-美臨達醫療

 

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