醫療器械許可事項變更

 


一、辦理條件:

1)發放的醫療器械注冊證,注冊證在有效期內。

2)注冊證及其附件載明內容發生改變,包括 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

 

二、辦理流程:

A.準備注冊材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料與受理

D.注冊資料審查

E.審批決定

F.制證發證

(辦理總時限:約6個月-12個月)


 

三、申請資料:

1)醫療器械許可事項變更注冊申請表

2)證明性文件

3)注冊人關于變更情況的聲明

4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5)與產品變化相關的安全風險管理報告

6)變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

7)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

8)符合性聲明

9)其他相關資料


 

四、辦理依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令 第680號)第十四條:“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;”

2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號)第四十九條:“已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更?!钡谖迨粭l:“對于許可事項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評?!?/span>

3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第43號 )附件6:醫療器械注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明



五、注意事項:

法定辦結時限是指法定的行政審批環節的時限。對于第二類醫療器械許可事項變更為20個工作日。其他環節的工作時限還包括: 資料形式審查及受理5個工作日; 技術審評60個工作日; (行政審批20個工作日); 核發變更批件10個工作日。 *需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 *申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。對于有發補情形的,自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。承諾辦結時限是指承諾的行政審批環節的時限。對于第二類醫療器械許可事項變更為7個工作日。其他環節的工作時限還包括: 資料形式審查及受理5個工作日; 技術審評60個工作日; (行政審批7個工作日); 核發變更批件10個工作日。 *需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 *申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。對于有發補情形的,自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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醫療器械延續注冊-美臨達醫療

 

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