醫療器械登記事項變更注冊



 

一、辦理條件:

1、發放的醫療器械注冊證,注冊證在有效期內。

2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

 

二、辦理流程:

A.準備注冊材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料與受理

D.注冊資料審查

E.審批決定

F.制證發證

(辦理總時限:約2-4周)


 

三、申請資料:

1)醫療器械登記變更申請表

2)證明性文件

3)注冊人關于變更情況的聲明

4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5)變更情況的技術資料

6)符合性聲明

 

四、辦理依據:

《醫療器械注冊管理辦法》2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號第三十七條 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

  產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

  注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第五十條 登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第五十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第五十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

 


五、注意事項:

答: 進口醫療器械登記事項變更向NMPA申請。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式。

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

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