醫療器械延續注冊



 

一、辦理條件:

1)已核發醫療器械注冊證,申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二三類醫療器械;

2)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊;

 

二、辦理流程:

A.準備注冊材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料與受理

D.注冊資料審查

E.審批決定

F.制證發證。

(辦理總時限:約3-6個月)


 

三、申請資料:

1)醫療器械延續注冊申請表

2)證明性文件

3)關于產品沒有變化的聲明

4)原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5)注冊證有效期內產品分析報告

6)產品檢驗報告((如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告))

7)符合性聲明

8)其他相關文件


 

四、辦理依據:

《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

有下列情形之一的,不予延續注冊:

(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

(二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。


五、注意事項:

答: 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料?!白匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請”屬于不予延續注冊的情形之一。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

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