國產二三類醫療器械注冊



 

一、辦理條件:

1)申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

2)申請人應當是在省轄區范圍依法進行登記的企業(醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定)。

3)申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

4)辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求,如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5)申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

6)申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

 

二、辦理流程:

A.起草產品技術要求

B.注冊檢測

C.臨床評價/臨床試驗

D.現場核查

E.注冊資料審查

F.審批決定

G.制證發證

(辦理總時限:約6個月以上)


 

三、申請資料:

1)醫療器械注冊申請表

2)營業執照

3)醫療器械安全有效基本要求清單

4)綜述資料

5)研究資料

6)生產制造信息

7)臨床評價資料

8)產品風險分析資料

9)產品技術要求

10)產品注冊檢驗報告

11)產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12)符合性聲明


 

四、辦理依據:

《醫療器械監督管理條例》(國務院令 680號)第八條:“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?!钡诰艞l:“第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書及標簽樣稿;(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?!钡谑粭l:“申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告?!?/span>

2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號)第五章 產品注冊

3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第43號 ) 附件4:醫療器械注冊申報資料要求及說明;附件8:醫療器械安全有效基本要求清單。


 

五、注意事項:

答: 不同產品申報材料和路徑可能不同。

法定辦結時限是指法定的行政審批環節的時限。對于第二類醫療器械首次注冊為20個工作日。其他環節的工作時限還包括: 資料形式審查及受理5個工作日; 技術審評60個工作日; (行政審批20個工作日); 核發批件10個工作日。 *需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 *申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。對于有發補情形的,自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。承諾辦結時限是指承諾的行政審批環節的時限。對于第二類醫療器械首次注冊為10個工作日。其他環節的工作時限還包括: 資料形式審查及受理5個工作日; 技術審評60個工作日; (行政審批10個工作日); 核發批件10個工作日。 *需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 *申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。對于有發補情形的,自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。

 

六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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醫療器械生產許可證-美臨達醫療

 

 

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