進口二三類醫療器械注冊



 

一、辦理條件:

1)申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

2)申請產品在原產國已上市,能夠提供原產國上市證明及生產企業資質證明。

3)申請人在指定一家中國企業作為代理人。

 

二、辦理流程:

A.起草產品技術要求

B.注冊檢測

C.臨床評價/臨床試驗

D.注冊資料審查

E.審批決定

F.制證發證

(辦理總時限:約6個月以上)


 

三、申請資料:

1)醫療器械注冊申請表

2)證明性文件

3)醫療器械安全有效基本要求清單

4)綜述資料

5)研究資料

6)生產制造信息

7)臨床評價資料

8)產品風險分析資料

9)產品技術要求

10)產品注冊檢驗報告

11)產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12)符合性聲明


 

四、辦理依據:

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令 第680號)第八條:“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理?!钡诰艞l:“第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書及標簽樣稿;(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?!钡谑粭l:“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外?!保?/span>

2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號)第五章 產品注冊

3.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(國家食品藥品監督管理總局公告 2014年 第43號 )附件4:醫療器械注冊申報資料要求及說明;附件8:醫療器械安全有效基本要求清單

 

五、注意事項:

答: 所有材料加蓋公章。

 

六、咨詢方式:

咨詢部門:國家藥品監督管理局行政受理服務大廳

通訊地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼:100053

聯系電話:010-88331776(周三、周四全天)

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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