第一類醫療器械變更備案




一、辦理條件:

1)已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。


二、辦理流程:

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現場當場審批)

F.制證發證(完成備案)。

(辦理總時限:約1-2周)

三、申請資料:

1)第一類醫療期械備案表

2)變化情況說明(附備案信息表變化內容對比列表)

3)變化證明文件

4)第一類醫療器械備案憑證

5)符合性聲明

6)其他相關材料



四、辦理依據:

《醫療器械注冊管理辦法》2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號第五十九條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

第六十條 已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。


五、注意事項:

答:備案申請時可能會回收原批準《備案憑證信息表》或《產品技術要求》。


六、咨詢方式:

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式


七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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