申請事項:醫療器械臨床研究

 

一、服務企業:

1)進口二三類醫療器械生產商/中國代理人;

2)境內二三類醫療器械生產商;

 

二、服務流程:

A.產品評估與項目調研

B.樣本量計算與方案起草

C.中心調研與醫院確定

D.立項倫理、試驗備案

E.試驗前準備與試驗啟動。

F.試驗入組

G.中心質控

H.數據統計分析與報告起草

I.中心結題與試驗報告蓋章

(服務總時限:12個月左右)

 

三、服務內容:

1)項目立項與中心篩選

2)樣本量計算與方案設計

3)中心立項與倫理遞交

4)協助臨床試驗備案

5)啟動會召開

6)首例監查與例行監查

7)試驗中期分析

8)數據管理與統計分析

9)總結報告撰寫

10)臨床試驗質控與結題

 

四、服務依據:

GCP《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

CFDA《醫療器械注冊管理辦法》

CFDA《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》

CFDA《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》

 

五、注意事項:

答:臨床試驗應在取得醫療器械注冊檢驗報告一年內開展。

高風險醫療器械臨床試驗需經NMPA審批后方可實施。

 

六、咨詢方式:

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)

 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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診斷試劑臨床研究-美臨達醫療

 

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