企業培訓(GMP/ISO13485相關)


 

一、服務企業:

1)第一類醫療器械生產企業;

2)第二三類醫療器械生產企業;

3)欲申請醫療器械注冊和生產的企業。

 

二、辦理流程:

A.調研企業基本情況

B.培訓策劃與設計

C.培訓課件編寫

D.開展培訓

G.培訓后考核

H.評估與改進

(服務總時限:約1周)


 

三、培訓知識與課件:

序號

信息與知識

課件

培訓人

受訓部門

1

質量管理體系文件質量手冊、程序文件

質量手冊、程序文件

管理者代表

所有部門

2

公司制度培訓

公司制度匯編

管理者代表

所有部門

3

醫療器械生產質量管理規范

《醫療器械GMP培訓》

管理者代表

適用部門

4

采購管理

《GMP培訓-采購管理的解析和應用》

采購負責人

采購部

5

產品技術要求培訓

《法規要求-醫療器械產品技術要求》

產品技術要求

技術部負責人

生產部、技術部、質檢部

6

說明書和標簽培訓

法規要求-說明書和標簽

說明書標簽

技術部負責人

所有部門

7

特殊過程確認培訓

《特殊過程確認》

技術部負責人

技術部、生產部、質檢部

8

作業指導書培訓

作業指導書

生產部負責人

生產部

9

檢驗標準操作規程

標準操作規程

質檢部負責人

質檢部

10

設備管理培訓

《設備管理培訓》

生產部負責人

生產部

11

設備標準操作規程

標準操作規程

各設備負責人員

生產部、質檢部

12

生產管理培訓-醫療器械生產過程與控制

《生產管理培訓-醫療器械生產過程與控制》

生產部負責人

生產部

13

質量控制與成品放行指南

《質量控制與成品放行指南》

質檢部負責人

質檢部

14

倉庫管理

管理制度

倉儲部負責人

倉儲部

15

ISO 13485標準培訓

ISO13485培訓

管理者代表

所有人員

16

內部審核知識和方法培訓

《ISO 13485體系審核培訓-內審》

內審員

內審小組

17

管理評審培訓

《ISO13485-2016培訓教材-管理評審指南》

管理者代表

各部門負責人

18

質量體系之印章管理

《ISO13485內部輔導資料之印章篇》

文件管理員

各部門負責人

19

質量體系之批記錄

《ISO13485內部培訓輔導之批記錄》

生產操作人員

生產負責人

20

崗位職責培訓

崗位職責

各部門負責人

各部門

 

四、服務依據:

CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

 

五、注意事項:

答: 不能為了培訓而培訓,培訓的目的是能夠相互學習,增加知識和提升技巧。

 

六、咨詢方式:

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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GMP生產體系咨詢-美臨達醫療

 

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