GMP體系咨詢



 

一、服務企業:

1)第一類醫療器械生產企業;

2)第二三類醫療器械生產企業;

3)欲申請醫療器械注冊和生產的企業。

 

二、服務流程:

A.調研企業基本情況

B.體系策劃與廠房規劃

C.撰寫體系文件(質量手冊/程序文件/三級文件)

D.體系文件宣貫與現場培訓(管理評審/內審/其他培訓)

E.體系試運行

F.內部審核與整改

G.管理評審

H.迎審培訓與迎審準備

(服務總時限:約2-4周)


 

三、三級文件:

1)質量手冊(Quality manual)(ISO13485/GMP)

2)程序文件(Quality Program Document)

3)

3.1公司制度匯編(System Document)

3.2記錄文件(Record Document)

3.3作業指導書(Work Instruction)

3.4標準操作規程(Standard Operation Practice)

3.5技術要求(Technical Requirement)

3.6工藝流程(Quality Process Flow)

3.7圖紙(Drawing)

3.8驗證文件(Verfiication Protocol)

3.9確認文件(Validation Protocol)

3.10外來文件(External Document)

3.11其他文件(Other Document)


 

四、服務依據:

CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

 

五、注意事項:

答:ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。

 

六、咨詢方式:

 

七、聯系美臨達:

美臨達醫療(www.medlinda.com)

聯系方式:18210828691(微信同)


 

美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

 

核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

 戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

  

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ISO13485質量管理體系認證咨詢-美臨達醫療

 

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