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GMP質量體系咨詢

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優勢資源、高效服務


醫療器械質量管理體系

《醫療器械監督管理條例》2020修訂版第三十五條:醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

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醫療器械質量管理體系


業務類型: GMP體系咨詢
    美臨達依據《醫療器械生產質量管理規范》及現場檢查指導原則、《ISO13485》標準開展體系咨詢與指導。
企業培訓
ISO13485體系認證
醫療器械生產許可證


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體系咨詢

法規依據:《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

                CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

                CFDA關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知

                食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

                     食藥監械監〔2015〕218號附件2-醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則

                     20150925-食藥監械監〔2015〕218號附件3-醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則

                20150925-食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

                總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知

質量體系構架:

質量手冊:質量體系的一級文件,對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件,是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

程序文件:質量體系的二級文件,是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次,規定某項工作的一般過程。應當至少在檢測前完成。

作業指導書:質量體系的三級文件,是對程序文件的展開,規定某一工作的具體工序。應當至少在臨床前完成,且有效運行一段時間。

記錄:質量體系的四級文件,是根據作業指導書工作后形成的工作記錄。證明開展了某項活動,并具備溯源作用。

單一流程:作業指導書中某一具體工序的流程。通常提供的模板是格式模板,工序仍然應當按照實際生產情況制定。

整改計劃:發生第三方外部考核后,給出了不符合項清單。根據不符合項清單制定的整改計劃。

業務范圍:

單一流程模板提供

單一流程定制服務

體系整改計劃服務

其他相關體系建設委托

三級文件:


0.0.1 目 錄
0.2 質量手冊說明   
0.3質量手冊修改控制                 
0.4公司簡介
1.0 公司組織機構圖
3.0 質量管理體系過程職能分配表
4.0 質量管理體系總要求               
4.1 文件控制程序                      
4.2 記錄控制程序                      
5.0 管理職責                          
5.1 質量方針和質量目標                
5.2 職責權限和溝通                    
5.3 管理評審控制程序                
6.0 資源管理                        
6.1資源提供                           
6.2 人力資源控制程序                  
6.3 基礎設施                          
6.4 工作環境                          
7.0 產品實現                          
7.1 產品實現的策劃程序                
7.2 與顧客有關的過程控制程序         
7.3設計和開發控制程序                
7.4 采購控制程序                      
7.5 生產和服務提供控制程序            
7.6 監視和測量裝置的控制程序          
8.0 測量、分析和改進  
8.1總則                               
8.2監視和測量                        
8.2.1顧客滿意度測量控制程序           
8.2.2 內部審核程序                     
8.2.3產品的監視和測量控制程序         
8.3不合格品控制程序                  
8.4數據分析                           
8.5 改進控制程序                      
附錄1:重大質量事故管理程序
附錄2:風險分析管理程序
附錄3:標識和可追溯性控制程序
附錄4:不良事件監測、報告和忠告性通知控制程序
附錄5:質量記錄清單



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