一類醫療器械備案

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進口國產/數百案例、經驗豐富


進口/國產一類醫療器械備案

                  《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)自2014年6月1日起施行。根據條例,第一類醫療器械實行產品備案管理。醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案,參照進口醫療器械辦理。



業務簡介


業務類型: 一類醫療器械備案
    美臨達具有豐富的一類醫療器械備案經驗,僅2020年便成功申報約200項一類醫療器械產品,包括進口和國產有源類、無源類及診斷試劑類一類醫療器械。公司法規專員一對一服務,申請資料雙人核對,一次申報成功率更高。
國產一類醫療器械產品備案
國產一類醫療器械生產備案
變更備案              


成功案例庫-一類醫療器械備案

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