醫療器械臨床評價(CER)


法規依據:

 CFDA關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)


免臨床目錄產品臨床評價要求:

對于列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品,注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下:

(一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;

(二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明,對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。


通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑





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