醫療器械分類界定


申請材料要求:

(一)分類界定申請表;

(二)產品照片和/或產品結構圖;

(三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

(四)進口上市證明材料(如有);

(五)資料真實性自我保證聲明;

(六)其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品,至少還應當提交:

1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據;

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有);

3.產品的創新內容;

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。





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