II/III類醫療器械注冊

法規依據:

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械注冊管理辦法》

受理條件:

(一)明確申請注冊產品的管理類別。

(二)注冊申請人或代理人取得營業執照、組織機構代碼證等資質證明文件。

(三)完成申請注冊醫療器械的安全性、有效性研究及驗證工作,如產品技術要求的編制和預評價、產品注冊檢驗、臨床評價等工作。

(四)建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行。

(五)辦理醫療器械注冊事務的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

(六)進口產品需在原產國已上市,并能提供上市證明及企業生產資質證明。

不予注冊條件:

對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
 ?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售醫療器械/體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
 ?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的;
 ?。ㄈ┳陨陥筚Y料內容混亂、矛盾的;
 ?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內容與申報項目明顯不符的;
 ?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾?。

申報材料:

File list
資料清單

Secondary title of application materials
二級標題

1.Application Form
申請表

2.Proof documents
證明性文件

1.KFDA APPROVAL Certificate

2.Certificate of Manufacturer

3. The basic requirements list for medical device safety and effectiveness
醫療器械安全有效基本要求清單

4. Summary of Documentation
綜述資料

See the attachment 1
見附件1

5. Research documentation
研究資料

5.1 Performance research
產品性能研究

5.2 Evaluation of biocompatibility
生物相容性評價研究

5.3 Biosafety research
生物安全性研究

5.4 Research of sterilization and disinfection process
滅菌和消毒工藝研究

5.5 Research of validity and packaging
有效期和包裝研究

5.6 Animal research
動物研究

5.7 Software research
軟件研究

5.8 Other
其他研究

6. Manufacturing Information
生產制造信息

6.1 Production process description of passive products
產品生產過程信息描述

6.2 Production site
生產場地信息

7. Clinical evaluation documentation
臨床評價資料

8.Product risk analysis documentation
產品風險分析資料

9.Product technical requirement
產品技術要求

10.Product registration inspection report
產品注冊檢驗報告

11.Instructions and label sample
說明書和標簽樣稿

11.1 Instructions
說明書

11.2 label sample of the minimum sales unit
最小銷售單元的標簽樣稿

12.Declaration of Conformity
符合性聲明

其他
others

全球上市歷程
上市國家、上市時間、銷售數量、不良事件,不良事件發生率、召回、召回率
Global sales history
sales country, certificated time, sales quantity, adverse events, adverse events rate, recall, recall rate

 辦理流程及時間:

1.系統申請:提交相關電子申請材料或紙質材料。

2.受理:電子系統或受理大廳(1個工作日,不含補正

3.審評:醫療器械審評中心根據法律法規和相關規定進行資料審查。(60/90個工作日

4.補正:申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料(1年)

5.審評:醫療器械審評中心自收到補充資料之日起60個/90個工作日內完成技術審評

6.決定:根據審查記過做出決定,1.做出批準決定、2.做出不予批準決定(6個工作日

7.送達:送達審批決定文件(10個工作日

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