醫療器械注冊咨詢

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專、快、優、省


醫療器械注冊咨詢

                  醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器的安全性、有效性進行統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

業務簡介


業務類型: 進口二類醫療器械注冊 醫療器械臨床評價(CRP)
    美臨達多名注冊專員平均3年以上行業經驗,擁有多年醫療器械法規咨詢管理服務經驗,擅長各類進口醫療器械、國產醫療器械產品注冊及生產許可咨詢。
國產二類醫療器械注冊 醫療器械檢測咨詢
醫療器械生產許可 醫療器械分類界定
延續注冊     登記變更     許可變更 醫療器械唯一標識(UDI)申請咨詢




申報指南

醫療器械首次注冊

II/III類


醫療器械延續注冊

II/III類





醫療器械許可變更

II/III類


醫療器械登記變更

II/III類




醫療器械分類界定

II/III類


醫療器械注冊流程
醫療器械注冊流程及基本內容

申報系統1

申報系統2

申報系統3

申報系統4

申報系統5

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